阿奇霉素片（0.25g）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、三序列、三周期、部分重复交叉生物等效性试验

未提供1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 63 人2024年9月20日

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阶段: 生物等效性试验
干预措施: 未指定
疾病 / 适应症: 未指定
发起方: 未提供
入组人数: 63
试验地点: 1
主要终点: Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
状态: 已完成

概览研究者入排标准结局指标研究点相似试验

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简要总结

暂无简介。

详细描述

主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择辉瑞制药有限公司为持证商的阿奇霉素片（商品名：希舒美，规格：0.25g）为参比制剂，对辰欣药业股份有限公司生产并提供的受试制剂阿奇霉素片（规格：0.25g）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评估两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂阿奇霉素片（规格：0.25g）和参比制剂阿奇霉素片（商品名：希舒美，规格：0.25g）的安全性。

注册库

chinadrugtrials.org.cn

开始日期

2024年9月20日

结束日期

待定

最后更新

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

孙守飞

辰欣药业股份有限公司

入排标准

入选标准

•健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；
•男性受试者体重不低于50.0kg，女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]范围内（包括临界值）；
•受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施且无捐精、捐卵计划；
•筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。

排除标准

•筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（如：食管疾病、胃炎、十二指肠炎、溃疡、消化道溃疡或活动性胃肠道出血、任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
•生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、免疫检查、妊娠检查（仅女性）、12导联心电图检查等，检查结果显示异常有临床意义者；
•在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
•有某些心脏病史或心脏病家族史者（包括心室复极化、心律失常、室性心动过速、心动过缓、Q-T间期延长、缺血性心脏病、充血性心力衰竭等）；
•既往有重症肌无力病史者；
•既往服用抗菌药物治疗后出现腹泻者；
•临床上有食物、药物等过敏史，尤其已知对阿奇霉素、红霉素、其他大环内酯类或酮内酯类药物及本品辅料中主要成分过敏者；
•既往使用阿奇霉素后有胆汁淤积性黄疸/肝功能不全病史者；
•筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；
•筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；