螺内酯片在健康受试者中空腹/餐后单次口服给药、随机、开放、两制剂、三周期、三序列重复交叉生物等效性试验

未提供1 个研究点分布在 1 个国家2021年12月8日

概览

暂无简介。

通过螺内酯片高脂餐后和空腹给药的生物等效性研究，评价江苏正大丰海制药有限公司的螺内酯片（规格25mg/片）与GD SEARLE LLC生产的螺内酯片（Aldactone®，规格：25mg/片）的生物等效性，为江苏正大丰海制药有限公司生产的螺内酯片仿制药一致性评价提供依据。

注册库

chinadrugtrials.org.cn

开始日期

2021年12月8日

结束日期

待定

最后更新

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

商明红

江苏正大丰海制药有限公司

•年龄在18周岁（包含18周岁）及以上的中国男性或女性受试者；
•男性受试者体重不低于50.0 kg（含50.0 kg），女性受试者体重不低于45.0 kg（含45.0 kg）；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（含19.0和26.0），BMI=体重（kg）/身高2（m2）；
•研究者根据受试者的病史、体格检查、生命体征、12导联心电图检查以及实验室检查等结果判断其总体健康状况良好；
•受试者能够和研究者进行良好的沟通，理解和遵守试验研究相关要求，理解并签署知情同意书。

•筛选时，体格检查、生命体征、12导联心电图检查以及实验室检查等结果有异常且经研究医生判断有临床意义者；
•已知或疑似对试验用产品及其中任一成分过敏者；
•可能患有影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病，或可使依从性减低的疾病，包括但不限于胃肠道、肾、肝、肺、神经、血液、内分泌、肿瘤、免疫、精神或心脑血管疾病，并且研究者判断该疾病或症状可能影响受试者的安全或影响试验结果；
•筛选前3个月内接受过外科大手术，或计划在试验期间进行手术，及凡接受过影响药物药代动力学性质的手术者；
•既往有大出血或活动性出血或血小板减少症，或有凝血病的既往史和家族史，或其他出血倾向者；
•人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体(HCV-Ab）或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）检测结果中有一项或多项阳性者；
•尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、亚甲二氧基甲基安非他明）阳性者；
•酒精呼气测试结果大于0.0 mg/100 mL者；
•有吸毒史或药物滥用史者；
•有晕针、晕血史，或静脉采血有困难（有采血困难病史或有相应的症状或体征，不能耐受静脉穿刺）者；