西洛他唑口腔崩解片的生物等效性试验

未提供1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 32 人2023年5月6日

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阶段: 生物等效性试验
干预措施: 未指定
疾病 / 适应症: 未指定
发起方: 未提供
入组人数: 32
试验地点: 1
主要终点: Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
状态: 已完成

概览研究者入排标准结局指标研究点相似试验

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简要总结

暂无简介。

详细描述

主要试验目的：在健康受试者体内，在空腹状态下，以大塚製薬株式会社持有的西洛他唑口腔崩解片（规格：100 mg；商品名：Pletaal Od Tablets®）为参比制剂，研究仁合益康集团有限公司持有的西洛他唑口腔崩解片（规格：100 mg；受试制剂）的药代动力学，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。次要试验目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

注册库

chinadrugtrials.org.cn

开始日期

2023年5月6日

结束日期

待定

最后更新

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

孙晓彦

仁合益康集团有限公司

入排标准

入选标准

•年龄18~65周岁（包括18周岁和65周岁），男女兼有
•男性体重不低于50.0 kg，女性体重不低于45.0 kg；体重指数[BMI=体重(kg)/身高(m)2]在19.0~28.0 kg/m2范围内（包括临界值）
•无心血管、消化、呼吸、泌尿生殖、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、骨骼、肌肉皮肤、眼、耳鼻喉系统慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好
•能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者

排除标准

•过敏体质或有食物过敏史
•有药物过敏史者，尤其是对西洛他唑过敏
•出血患者（血友病、毛细血管脆弱症、颅内出血、消化道出血、尿路出血、咯血、玻璃体出血等）
•有心衰、室性心动过速、室颤或多灶性室性异位病史者，以及QTc间期延长等心脏病史
•有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其近一年有心血管、消化、泌尿、血液、神经系统疾病史
•有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史
•目前或既往患有冠状动脉狭窄症、糖尿病或耐糖功能异常
•筛选前3 个月内使用过毒品或12 个月内有药物滥用史
•首次给药前服用了任何改变胃肠道环境（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；组胺受体（H2）拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）或肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、地塞米松等；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、环丙沙星、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、甲硝唑、酮康唑、维拉帕米、氟喹诺酮类、奥美拉唑等）
•首次给药前30 天内使用过任何与西洛他唑有相互作用的药物【CYP3A4 的抑制剂（酮康唑、红霉素、地尔硫卓和西柚汁等）、抗HIV蛋白酶抑制剂（利托那韦等）、CYP2C19 抑制剂（奥美拉唑等）、血小板聚集抑制剂（阿司匹林等）、抗凝血药（华法林等）、前列腺素E1制剂及其衍生物（前列地尔、利马前列素阿法环糊精等）、溶栓药（尿激酶、阿替普酶等）】