CTR20231386已完成生物等效性试验
西洛他唑口腔崩解片的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 32 人开始时间: 2023年5月6日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 32
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要试验目的：在健康受试者体内，在空腹状态下，以大塚製薬株式会社持有的西洛他唑口腔崩解片（规格：100 mg；商品名：Pletaal Od Tablets®）为参比制剂，研究仁合益康集团有限公司持有的西洛他唑口腔崩解片（规格：100 mg；受试制剂）的药代动力学，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要试验目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄 18~65 周岁（包括 18 周岁和 65 周岁），男女兼有
- •男性体重不低于 50.0 kg，女性体重不低于 45.0 kg；体重指数[BMI=体重(kg)/身高(m)2]在 19.0~28.0 kg/m2 范围内（包括临界值）
- •无心血管、消化、呼吸、泌尿生殖、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、骨骼、肌肉皮肤、眼、耳鼻喉系统慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好
- •能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者
排除标准
- •过敏体质或有食物过敏史
- •有药物过敏史者，尤其是对西洛他唑过敏
- •出血患者（血友病、毛细血管脆弱症、颅内出血、消化道出血、尿路出血、咯血、玻璃体出血等）
- •有心衰、室性心动过速、室颤或多灶性室性异位病史者，以及 QTc 间期延长等心脏病史
- •有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其近一年有心血管、消化、泌尿、血液、神经系统疾病史
- •有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史
- •目前或既往患有冠状动脉狭窄症、糖尿病或耐糖功能异常
- •筛选前 3 个月内使用过毒品或 12 个月内有药物滥用史
- •首次给药前服用了任何改变胃肠道环境（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；组胺受体（H2）拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）或肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、地塞米松等；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、环丙沙星、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、甲硝唑、酮康唑、维拉帕米、氟喹诺酮类、奥美拉唑等）
- •首次给药前 30 天内使用过任何与西洛他唑有相互作用的药物【CYP3A4 的抑制剂（酮康唑、红霉素、地尔硫卓和西柚汁等）、抗 HIV 蛋白酶抑制剂（利托那韦等）、CYP2C19 抑制剂（奥美拉唑等）、血小板聚集抑制剂（阿司匹林等）、抗凝血药（华法林等）、前列腺素 E1 制剂及其衍生物（前列地尔、利马前列素阿法环糊精等）、溶栓药（尿激酶、阿替普酶等）】
- •筛选前 14 天内用过任何药物
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品
- •筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位= 17.7 mL 乙醇，即 1 单位=357 mL 酒精量为 5%的啤酒或 43 mL 酒精量为 40%的白酒或 147 mL 酒精量为 12%的葡萄酒），或在用药前 48 h 内饮酒，或试验期间不能禁酒
- •给药前 90 天内参加过其它药物 / 器械临床试验
- •筛选前 90 天内曾有过失血或献血 400 mL 及以上
- •自筛选日至试验结束后一年内有捐精或捐卵计划、生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食
- •筛选前 14 天内接受过疫苗接种，或者计划在试验期间进行疫苗接种
- •生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、尿妊娠或血妊娠（仅女性受试者）、12 导联心电图、胸部 X 片检查，结果显示异常有临床意义者；血清病毒学（乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人免疫缺病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）检查阳性者；滥用药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸） 阳性、酒精呼气试验大于 0mg/100mL 者
- •因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作
- •研究者因其他情况认为不适宜参加本试验
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 受试者给药后 72 小时
次要结局
- Tmax、t1/2、体格检查、生命体征、实验室检查、12 到联心电图、不良事件、不良反应、严重不良反应(整个试验过程)
研究者
孙晓彦
仁合益康集团有限公司
研究点 (1)
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