磷酸奥司他韦颗粒生物等效性试验

未提供1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 72 人2025年4月17日

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阶段: 生物等效性试验
干预措施: 未指定
疾病 / 适应症: 未指定
发起方: 未提供
入组人数: 72
试验地点: 1
主要终点: Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
状态: 进行中（未招募）

概览研究者入排标准结局指标研究点相似试验

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简要总结

暂无简介。

详细描述

主要研究目的评价中国健康成年受试者空腹及餐后条件下单次单剂量口服磷酸奥司他韦颗粒受试制剂【规格：0.9g（按C16H28N2O4计），申办者：山东普瑞曼药业有限公司】和磷酸奥司他韦干糖浆参比制剂【商品名：TAMIFLU®，规格：3%（30g），持证商：中外製薬株式会社】后的药代动力学特点和生物等效性。次要研究目的研究磷酸奥司他韦颗粒受试制剂【规格：0.9g（按C16H28N2O4计）】和磷酸奥司他韦干糖浆参比制剂【商品名：TAMIFLU®，规格：3%（30g）】在中国健康成年受试者中的安全性。

注册库

chinadrugtrials.org.cn

开始日期

2025年4月17日

结束日期

待定

最后更新

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

高盼盼

山东普瑞曼药业有限公司

入排标准

入选标准

•健康受试者，男女均有，年龄18~65周岁（含18周岁和65周岁）；
•体重：男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，身体质量指数（BMI）[BMI＝体重（kg）/身高2（m2）]在19.0~26.0kg/m2之间（包括边界值）；
•受试者自签署知情同意书至试验结束后3个月内同意无生育计划，男性无捐精、女性无捐卵计划且在此期间同意自愿采取有效的非药物避孕措施；
•受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，能够与研究者作良好沟通并能够依照研究规定完成研究，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。

排除标准

•女性受试者：末次月经结束至筛选前发生过未采取有效的非药物避孕措施的性行为；在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；在筛选前1个月内使用口服避孕药，或近6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片；
•在筛选前五年内有药物滥用史或筛选前3个月内使用过毒品者或药物滥用筛查阳性者；
•在筛选前6个月内平均每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL烈酒或150 mL葡萄酒）或服药前2天内服用过含酒精的制品，或酒精呼气测试阳性者，或试验期间不能停止使用任何酒精的制品者；
•在筛选前3个月内出现日吸烟量≥5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
•在筛选前3个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
•在筛选前3个月内大量失血（≥400 mL），或筛选前3个月内有献血史者（≥400 mL），或计划在试验期间献血者；
•在筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验者；
•在筛选前1个月内使用了任何与研究药物有相互作用的药物【例如氯磺丙尿、甲氨喋呤、保泰松、更昔洛韦、华法林、减毒或流感疫苗、促尿酸排泄药（如丙磺舒）等】或改变肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑）者；
•在筛选前1个月内接受过疫苗接种者，或试验期间计划接种疫苗者；
•在筛选前2周内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；