CTR20241243
已完成
生物等效性研究
美阿沙坦钾片随机、开放、两周期、两序列、双交叉健康受试者空腹及餐后单次给药人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 56 人2024年4月17日
概览
- 阶段
- 生物等效性研究
- 干预措施
- 未指定
- 疾病 / 适应症
- 未指定
- 发起方
- 未提供
- 入组人数
- 56
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
- 状态
- 已完成
概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：以健康受试者为试验对象，采用随机、开放、两周期、两序列、双交叉试验设计，考察健康受试者空腹及餐后单次口服山西德元堂药业有限公司生产的美阿沙坦钾片（受试制剂，规格：80mg）与Takeda Ireland Ltd.生产（Takeda Pharma A/S持证）的美阿沙坦钾片（参比制剂，商品名：易达比®，规格：80mg）后美阿沙坦的体内经时过程，估算其相关药代动力学参数及相对生物利用度，评价其空腹及餐后状态下的生物等效性，为受试制剂的生产注册申请提供依据。次要目的：评价美阿沙坦钾片受试制剂和参比制剂（商品名：易达比®）在健康受试者中的安全性。
研究者
段陈平
山西德元堂药业有限公司
入排标准
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试
- •者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •年龄为 18 周岁以上男性和女性受试者（包括 18 周岁）；
- •健康状况：经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者；
- •男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg，体重指数（BMI）＝体重
- •（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）。
排除标准
- •具有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系
- •统、泌尿系统、生殖系统异常等病史或现有上述疾病，且研究者判断有临床意义者；
- •筛选前 7 天内或筛选期间有消化道症状（如恶心、呕吐、胃痛、腹痛、腹泻、腹
- •部不适、腹胀、消化不良、胃肠胀气等），且经研究者判断不宜入选者；
- •有显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何疾病或病史,或有胃肠道疾病史
- •（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）且研究者判断有临床意
- •筛选前 6 个月内或筛选期间接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、
- •排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者；
- •筛选前 14 天内或筛选期间使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
- •筛选前 30 天内或筛选期间使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 服药后48h
次要结局
- 生命体征（包括血压、脉搏及体温（耳温））、体格检查、临床实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规等）及心电图、临床不良事件等(服药后48h)
研究点 (1)
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