随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉对照设计，评价中国健康受试者在空腹及餐后状态下单次口服多索茶碱片后的生物等效性正式试验

Not provided1 site in 1 country80 target enrollmentSeptember 2, 2024

Overview

Phase: 生物等效性
Intervention: Not specified
Conditions: Not specified
Sponsor: Not provided
Enrollment: 80
Locations: 1
Primary Endpoint: Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
Status: Active, not recruiting

Overview Investigators Eligibility Criteria Outcomes Sites Similar Trials

Overview

Brief Summary

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Detailed Description

主要目的：以浙江北生药业汉生制药有限公司提供的多索茶碱片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与ABC FARMACEUTICI S.P.A持证的多索茶碱片（商品名：ANSIMAR®，参比制剂）对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。次要目的：观察受试制剂多索茶碱片和参比制剂多索茶碱片（ANSIMAR®）在健康受试者中的安全性。

Registry

chinadrugtrials.org.cn

Start Date

September 2, 2024

End Date

TBD

Last Updated

Recently

Study Type

生物等效性试验/生物利用度试验

Study Design

交叉设计

Sex

All

Investigators

Sponsor

Not provided

Responsible Party

Sponsor

Principal Investigator

郭乐康

浙江北生药业汉生制药有限公司

Eligibility Criteria

Inclusion Criteria

•受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
•年龄为18~55周岁（包括边界值）的健康男性和女性受试者，性别比例适当；
•男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg，体重指数（BMI）在19.0~28.0kg/m2之间（含边界值）；
•筛选期受试者的生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血四项、凝血功能、妊娠检查）、心电图检查等检查结果正常或异常但经研究者判定为异常无临床意义者；
•受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

Exclusion Criteria

•（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：心/肺/肝/肾/胰腺功能障碍、消化道溃疡/出血等病史）者；
•（问诊）有两种或两种以上药物（或食物）过敏史，或对多索茶碱片药物及其组分有过敏史者；
•（问诊）在筛选前3个月接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
•（问诊）首次使用研究药物前28天内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者；
•（问诊）筛选前14天内使用过任何药物（包括任何处方药、非处方药、维生素、中草药或保健品、避孕药等）者；
•（问诊）首次使用研究药物前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV蛋白酶抑制剂等）者；
•（问诊）首次使用研究药物前30天内使用过任何与多索茶碱存在相互作用的药物者（如黄嘌呤制剂（氨咖黄敏片、氨茶碱片）、拟交感神经药（肾上腺素、麻黄碱片）、抗惊厥药（苯妥英钠、地西泮）、抗生素（红霉素、克林霉素）、口服抗凝剂（华法林、利伐沙班）、淋巴瘤治疗药物（环磷酰胺、强的松）、别嘌呤醇、西咪替丁、普萘洛尔等）；
•（问诊）处于感染状态者；
•（问诊）患有甲状腺疾病（甲状腺功能亢进）者；
•（问诊）低血压或低氧血症患者；