洛索洛芬钠片生物等效性试验

未提供1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 80 人2024年10月11日

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阶段: 不适用
干预措施: 未指定
疾病 / 适应症: 未指定
发起方: 未提供
入组人数: 80
试验地点: 1
主要终点: Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
状态: 已完成

概览研究者入排标准结局指标研究点相似试验

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简要总结

暂无简介。

详细描述

主要研究目的评价中国健康成年受试者空腹及餐后条件下单次单剂量口服洛索洛芬钠片受试制剂（规格：60mg，申办者：安徽正善生物药业有限公司）和参比制剂（商品名：乐松®，规格：60mg，持证商：第一三共制药（上海）有限公司）后的药代动力学特点和生物等效性。次要研究目的研究洛索洛芬钠片受试制剂（规格：60mg）和参比制剂（商品名：乐松®，规格：60mg）在中国健康成年受试者中的安全性。

注册库

chinadrugtrials.org.cn

开始日期

2024年10月11日

结束日期

待定

最后更新

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

徐志清

安徽正善生物药业有限公司

入排标准

入选标准

•健康受试者，男女均有，年龄18~65周岁（含18周岁和65周岁）；
•体重：男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，身体质量指数（BMI）[BMI＝体重（kg）/身高2（m2）]在19.0~26.0kg/m2之间（包括边界值）；
•受试者自签署知情同意书至试验结束后3个月内同意无生育计划，男性无捐精、女性无捐卵计划且在此期间同意自愿采取有效的非药物避孕措施；
•受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，能够与研究者作良好沟通并能够依照研究规定完成研究，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。

排除标准

•末次月经结束至筛选前发生过未采取有效的非药物避孕措施的性行为者（仅限女性受试者）；
•在筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验；
•有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者），对洛索洛芬钠片及其制剂辅料或其他非甾体抗炎药有过敏史者；
•经研究医生判断有可能对研究结果造成影响的神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、免疫系统、骨骼肌肉系统等慢性或急性疾病史者；
•有活动性消化道溃疡/出血，或者既往曾复发溃疡/出血者；
•乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
•采血困难，晕血晕针者；
•筛选前3个月内出现日吸烟量≥5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
•筛选前6个月内平均每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL烈酒或150 mL葡萄酒）或服药前2天内服用过含酒精的制品，或酒精呼气测试阳性者，或试验期间不能停止使用任何酒精的制品者；
•药物滥用筛查阳性者或在筛选前五年内有药物滥用史或筛选前3个月内使用过毒品者；