注射用伏立康唑在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹生物等效性试验研究方案

未提供1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 24 人2024年5月22日

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阶段: 生物等效性试验
干预措施: 未指定
疾病 / 适应症: 未指定
发起方: 未提供
入组人数: 24
试验地点: 1
主要终点: Cmax、AUC0-t和AUC0-∞
状态: 已完成

概览研究者入排标准结局指标研究点相似试验

概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，比较在空腹状态下静脉输注受试制剂注射用伏立康唑（生产厂家：悦康药业集团股份有限公司，规格：0.2g）与参比制剂注射用伏立康唑（持证商：Pfizer Europe MA EEIG，商品名：威凡®，规格：0.2g）后在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。次要目的：观察受试制剂注射用伏立康唑和参比制剂注射用伏立康唑在健康受试者中的安全性。

注册库

chinadrugtrials.org.cn

开始日期

2024年5月22日

结束日期

待定

最后更新

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

杨磊

悦康药业集团股份有限公司

入排标准

入选标准

•1）年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；
•体重：男性≥50kg，女性≥45kg，体质指数[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]在19～26kg/m2之间（包括边界值）；
•3）90mmHg≤收缩压（坐位）<140mmHg，60mmHg≤舒张压（坐位）<90 mmHg者，55次/分≤脉搏≤100次/分，36.0℃≤体温（额温）≤37.3℃，具体情况由研究者综合判定；
•4）试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益以及可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书。

排除标准

•3个月内参加过其他药物/器械临床试验并使用试验药物/器械者；
•（问询）有临床表现异常需排除的疾病者，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，尤其是有眼部疾病、QTc间期延长、心肌病、心力衰竭、窦性心动过缓、低钾血症、低镁血症、低钙血症、肝/肾/胰腺功能障碍、消化道溃疡/出血等病史者；
•（问询）需要限钠饮食者；
•（问询）试验前7天内有呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何生理状况者；
•（问询）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对任一种物质过敏者，或已知对伏立康唑或赋形剂磺丁基倍他环糊精钠或其他唑类或磺胺类药物过敏者；
•（问询）试验前3个月内失血或献血超过400mL（女性经期除外），或打算在试验期间献血者；
•7）（问询）妊娠期或哺乳期妇女，或受试者（包括男性受试者）试验前两周至最后一次给药后3个月内有生育计划或捐精、捐卵计划，不愿意或未采取有效避孕措施者；
•8）试验前7天内一般体格检查、眼科检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、血人绒毛膜促性腺激素/尿妊娠（女性）等），试验前14天内心电图结果经临床医生判断为异常有临床意义者，尤其是血钾、血镁、血钙检查经临床医生判断为异常有临床意义者，色盲、矫正视力＜0.8、视野异常及眼底检查经临床医生判断为异常有临床意义者，丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶或总胆红素大于正常上限1.5倍者；
•乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体抗体检查有一项或一项以上有临床意义者；
•（问询）试验前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；