富马酸伏诺拉生片在中国健康受试者中单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列、双交叉、空腹/餐后状态下生物等效性试验

Not provided1 site in 1 country64 target enrollmentDecember 12, 2024

Overview

Phase: 生物等效性试验
Intervention: Not specified
Conditions: Not specified
Sponsor: Not provided
Enrollment: 64
Locations: 1
Primary Endpoint: 空腹和餐后状态，单次给药后，伏诺拉生的PK参数Cmax、AUC0-t和AUC0-∞
Status: Completed

Overview Investigators Eligibility Criteria Outcomes Sites Similar Trials

Overview

Brief Summary

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Detailed Description

主要目的：评价中国健康受试者空腹、餐后状态下单次口服富马酸伏诺拉生片受试制剂（20 mg，山东裕欣药业有限公司）和参比制剂（20 mg，商品名：沃克®，Takeda Pharmaceutical Company Limited）后两种制剂是否具有生物等效性。次要目的：评价中国健康受试者空腹、餐后状态下单次口服富马酸伏诺拉生片受试制剂和参比制剂后伏诺拉生的药代动力学特征、安全性。

Registry

chinadrugtrials.org.cn

Start Date

December 12, 2024

End Date

TBD

Last Updated

Recently

Study Type

生物等效性试验/生物利用度试验

Study Design

交叉设计

Sex

All

Investigators

Sponsor

Not provided

Responsible Party

Sponsor

Principal Investigator

罗欣临床试验信息公示组

山东裕欣药业有限公司

Eligibility Criteria

Inclusion Criteria

•年龄18～65周岁之间（含18及65周岁）的中国健康男性和女性受试者，受试者应有适当的性别比例；
•男性受试者体重不小于50.0 kg，女性受试者体重不小于45.0 kg；体重指数（BMI）在18.5～26.0 kg/m2范围内（包括临界值），体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）；
•受试者（以及受试者伴侣）自签署知情同意书至试验最后一次服药后3个月内采用一种或一种以上有效避孕措施且无捐精、捐卵计划；
•受试者理解并遵守研究流程，能和研究者进行良好沟通，自愿参加试验，并签署知情同意书；

Exclusion Criteria

•有临床表现异常并经研究者判断需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；
•筛选前7天内有消化道症状（如腹泻、便秘、恶心、腹胀）且研究者判断不宜参加试验者；
•有吞咽困难或对片剂吞咽困难者；
•过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物或花粉有过敏史者）、对富马酸伏诺拉生或其组分有过敏史者；
•筛选期检查生命体征、体格检查、12-导联心电图及其他临床实验室检查结果异常且经研究者判断有临床意义者，及肌酐清除率异常（正常值范围：80～120 mL/min，由Cockcroft-Gault计算公式）者；
•筛选期输血四项人类免疫缺陷病毒抗体、乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体任何一项或多项检查结果为阳性者；
•筛选前3个月内接受过手术，或计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者；
•筛选前6个月内有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品，或药物滥用筛查（吗啡、甲基安非他明（冰毒）、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明（摇头丸）、四氢大麻酚酸（大麻））阳性者；
•筛选前3个月内每周饮酒大于14单位酒精（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气检测结果为阳性者；
•筛选前3个月内平均每日吸烟≥5支者，使用试验用药品前48 h内或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；