CTR20213201已完成生物等效性试验
伏立康唑片在健康人体空腹状态下的随机、开放、单剂量、 双周期、两序列、交叉生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2021年12月10日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：以安徽九洲方圆制药有限公司生产的伏立康唑片（规格：200mg/片）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以 Pfizer Italia S.r.l.生产的伏立康唑片（规格：0.2g/片，商品名：威凡®）为参比制剂，进行空腹状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂与参比制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 以安徽九洲方圆制药有限公司生产的伏立康唑片（规格：200mg/片）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以pfizer Italia S.r.l.生产的伏立康唑片（规格：0.2g/片，商品名：威凡®）为参比制剂，进行空腹状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂与参比制剂的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。
- •年龄为 18 周岁以上（包括 18 周岁）的健康男性和女性受试者，性别比例适当。
- •男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）。
- •受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好。
- •受试者（包括男性受试者）在签署知情同意书后 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（见方案附录）且无捐精、捐卵计划。
排除标准
- •每日吸烟量≥3 支，或试验期间不能停止吸烟或使用任何烟草类产品者，包括任何包含尼古丁的戒烟产品。
- •有药物、食物或其他过敏史者，或已知对伏立康唑及制剂辅料过敏者。
- •筛选期生命体征、体格检查、12-导联心电图检查、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能）经研究者判断异常有临床意义者。
- •既往有毒品使用史或药筛检查（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）阳性者。
- •病毒学检查包括乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒确诊试验、艾滋病抗体，其中任何一项阳性者。
- •受试者有哮喘病史或者癫痫发作史。
- •吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病病史者。
- •首次服用研究药物前 6 个月内接受过手术、计划在试验期间接受手术者或试验结束后 1 周内有计划手术者，已接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者。
- •不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史，或采血困难者。
- •首次服用研究药物前 6 个月内经常饮酒，即每周饮酒超过 14 个标准单位（1 标准单位含 14g 酒精，如 360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或酒精呼气检查阳性者。
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯＝250mL）者。
- •首次服用研究药物前 90 天内曾有过失血或献血 200mL 及以上（生理性失血除外），或计划在研究期间或研究结束后 90 天内献血或血液成份。
- •患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者。
- •在首次服用研究药物前 3 个月内服用过研究药品或参加了药物临床试验。
- •在首次服用研究药物前 14 天内接种活疫苗或减毒疫苗者。
- •在首次服用研究药物前 28 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品、保健品或草药。
- •在首次服用研究药物前 2 周，摄取过特殊饮食（包括葡萄柚、巧克力、茶、咖啡、可乐，或者任何含葡萄柚成分、咖啡因、酒精成分的食品或饮料、或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食品或饮料）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素。
- •乳糖不耐受或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者。
- •处于妊娠期或哺乳期的女性，或女性受试者签署知情同意书之前两周内发生无保护性行为者；或女性受试者妊娠试验阳性。
- •在首次服用研究药物前 14 天内发生急性疾病。
- •研究者认为有不适合参加试验的其他因素。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 24 小时
次要结局
- Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap(给药后 24 小时)
- 生命体征、体格检查、实验室检查、心电图、不良事件、严重不良事件(入组后至试验结束)
研究者
李君
安徽九洲方圆制药有限公司
研究点 (1)
Loading locations...