伏立康唑片在健康人体空腹状态下的随机、开放、单剂量、双周期、两序列、交叉生物等效性试验

Not provided1 site in 1 country40 target enrollmentDecember 10, 2021

Overview

Phase: 生物等效性试验
Intervention: Not specified
Conditions: Not specified
Sponsor: Not provided
Enrollment: 40
Locations: 1
Primary Endpoint: Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
Status: Completed

Overview Investigators Eligibility Criteria Outcomes Sites Similar Trials

Overview

Brief Summary

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Detailed Description

主要目的：以安徽九洲方圆制药有限公司生产的伏立康唑片（规格：200mg/片）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以Pfizer Italia S.r.l.生产的伏立康唑片（规格：0.2g/片，商品名：威凡®）为参比制剂，进行空腹状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂与参比制剂的生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

Registry

chinadrugtrials.org.cn

Start Date

December 10, 2021

End Date

TBD

Last Updated

Recently

Study Type

生物等效性试验/生物利用度试验

Study Design

交叉设计

Sex

All

Investigators

Sponsor

Not provided

Responsible Party

Sponsor

Principal Investigator

李君

安徽九洲方圆制药有限公司

Eligibility Criteria

Inclusion Criteria

•受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。
•年龄为18周岁以上（包括18周岁）的健康男性和女性受试者，性别比例适当。
•男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）。
•受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好。
•受试者（包括男性受试者）在签署知情同意书后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（见方案附录）且无捐精、捐卵计划。

Exclusion Criteria

•每日吸烟量≥3支，或试验期间不能停止吸烟或使用任何烟草类产品者，包括任何包含尼古丁的戒烟产品。
•有药物、食物或其他过敏史者，或已知对伏立康唑及制剂辅料过敏者。
•筛选期生命体征、体格检查、12-导联心电图检查、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能）经研究者判断异常有临床意义者。
•既往有毒品使用史或药筛检查（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）阳性者。
•病毒学检查包括乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒确诊试验、艾滋病抗体，其中任何一项阳性者。
•受试者有哮喘病史或者癫痫发作史。
•吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病病史者。
•首次服用研究药物前6个月内接受过手术、计划在试验期间接受手术者或试验结束后1周内有计划手术者，已接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者。
•不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史，或采血困难者。
•首次服用研究药物前6个月内经常饮酒，即每周饮酒超过14个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或酒精呼气检查阳性者。