匹维溴铵片在健康成年研究参与者中空腹状态及高脂餐后单次口服给药的随机、开放、四周期、两序列、重复交叉设计生物等效性研究方案

未提供1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 92 人2025年3月26日

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阶段: 生物等效性试验
干预措施: 未指定
疾病 / 适应症: 未指定
发起方: 未提供
入组人数: 92
试验地点: 1
主要终点: Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、F、Tmax、λz、t1/2、AUC0-t/ AUC0-∞等
状态: 已完成

概览研究者入排标准结局指标研究点相似试验

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简要总结

暂无简介。

详细描述

主要研究目的：研究重庆圣华曦药业股份有限公司生产的匹维溴铵片（50mg）在中国健康研究参与者中空腹状态及高脂餐后以口服途径单次给药的药代动力学特征，并以ABBOTT LABORATORIES LIMITED持有，MYLAN LABORATORIES SAS生产的匹维溴铵片（商品名：得舒特®/Dicetel®；规格：50mg）为参比制剂，进行生物等效性评价。次要研究目的：初步考察匹维溴铵片受试制剂和参比制剂在健康研究参与者中的安全性。

注册库

chinadrugtrials.org.cn

开始日期

2025年3月26日

结束日期

待定

最后更新

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

倪霞

重庆圣华曦药业股份有限公司

入排标准

入选标准

•年龄：18-65周岁（包含临界值），男女均有；
•男性研究参与者体重不低于50.0公斤、女性研究参与者体重不低于45.0公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0范围内（包括临界值）；
•生命体征：脉搏、血压、体温正常或异常无临床意义；
•健康状况：病史询问无心脑血管、肝脏、肾脏、呼吸、消化道、神经、血液、免疫、肿瘤、精神、内分泌代谢等系统疾病及体格检查、12导联心电图和实验室检查等正常或异常无临床意义，研究医生判断为合格者；
•研究参与者愿意在试验期间和试验结束后3个月内无妊娠计划或捐精计划且自愿采取有效避孕措施；
•能够阅读和理解研究相关信息的书面知情同意，试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
•能够与研究者做良好的沟通并能够依照研究规定完成研究，包括方案所定义的过夜、血样采集等；
•除本研究收集的血液样本外，研究参与者愿意自签署知情同意书开始直至完成最后的研究程序后的30天期间不捐献全血或成分血（如血浆、血小板）。

排除标准

•实验室检查有临床意义的异常或发现有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
•近期（3 年内）有自主神经功能失调史和/或现病史（如，包括但不限于反复发作的晕厥、心悸、心绞痛等）；
•心电图异常且有临床意义；
•已知的严重过敏（如对3种以上过敏原过敏、影响下呼吸道的过敏-过敏性哮喘、需要糖皮质激素治疗的过敏）；
•已知的对活性成分“匹维溴铵”或/及其任何组份（一水乳糖、微晶纤维素、预胶化淀粉、滑石粉等）有过敏史者；
•在首次服用研究药物前28天内使用过任何改变CYP3A4酶活性的药物者（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、唑类抗真菌药）；
•筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，在服用研究药物前48h内吸烟或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
•筛选前3个月内每周饮酒量大于14个单位：1单位≈360mL啤酒，或45mL烈酒，或150mL葡萄酒，在服用研究药物前48h内饮酒或试验期间不能禁酒者；
•在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯≈250mL）者；
•筛选前3个月内献血量≥200mL、或有过任何成分献血、或因任何原因导致失血总量≥200mL，或者有输血史、血制品使用史；