CTR20242179
Completed
Be
健康成年受试者空腹和餐后单次口服奥美沙坦酯氨氯地平片的随机、开放、单剂量、两序列、两制剂、两周期、双交叉设计的生物等效性试验
Not provided1 site in 1 country56 target enrollmentJune 14, 2024
Overview
- Phase
- Be
- Intervention
- Not specified
- Conditions
- Not specified
- Sponsor
- Not provided
- Enrollment
- 56
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
- Status
- Completed
Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
主要研究目的： 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂奥美沙坦酯氨氯地平片（规格：奥美沙坦酯20mg/苯磺酸氨氯地平5mg（以氨氯地平计），裕松源药业有限公司生产）与参比制剂奥美沙坦酯氨氯地平片（规格：奥美沙坦酯20mg/苯磺酸氨氯地平5mg（以氨氯地平计），第一三共制药（上海）有限公司生产）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的： 评价健康成年受试者在空腹和餐后状态下，单次口服奥美沙坦酯氨氯地平片受试制剂和参比制剂后的安全性。
Investigators
肖桂猛
裕松源药业有限公司
Eligibility Criteria
Inclusion Criteria
- •男性和女性受试者，年龄18周岁以上（包含18周岁）
- •男性受试者体重不低于50.0 kg、女性受试者体重应不低于45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）
- •筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；且能够按照试验方案要求完成研究。
Exclusion Criteria
- •在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
- •在筛选前接受过经研究医生判定影响药物吸收、分布、代谢和排泄的手术，或者计划在研究期间进行手术者
- •有低血压或体位性低血压病史者
- •女性受试者（包括配偶）自筛选前两周（男性受试者自第一次给药后）至研究药物最后一次给药后6个月内有妊娠计划，不愿且并未采取有效的避孕措施（参见方案附录1）且有捐精，或捐卵计划者
- •生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿液分析、血生化、凝血五项、感染四项）、妊娠检查（女性）、12导联心电图检查经研究者判断异常有临床意义者
- •有特定过敏史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者，或已知对本药，二氢吡啶类衍生物及其他活性成分类似物过敏者；
- •筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品等者
- •筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈285mL啤酒或25mL酒精含量为40%的烈酒或100mL葡萄酒），或试验期间（筛选日至第二周期出院）不同意不食用任何酒精类产品者
- •筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间（筛选日至第二周期出院）不同意不使用任何烟草类产品者
- •筛选前3个月内献血或大量失血（≥400mL），或计划在试验期间（筛选日至第二周期出院）或试验结束后一个月内献血者
Outcomes
Primary Outcomes
Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
Time Frame: 0-72
Secondary Outcomes
- 生命体征、体格检查、实验室检查(从开始到结束)
- 不良事件(从开始到结束)
- Tmax，λz，t1/2，AUC_%Extrap(0-72)
Study Sites (1)
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