磷酸奥司他韦颗粒在健康参与者中空腹与餐后条件下开放、随机、单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉设计生物等效性试验

Not provided1 site in 1 countryApril 25, 2025

Overview

Phase: 生物等效性试验
Intervention: Not specified
Conditions: Not specified
Sponsor: Not provided
Locations: 1
Primary Endpoint: 血浆药物峰浓度（Cmax），药物浓度-时间曲线下面积（AUC0-t，AUC0-∞）
Status: Active, not recruiting

Overview Investigators Eligibility Criteria Outcomes Sites Similar Trials

Overview

Brief Summary

No summary available.

Detailed Description

研究空腹与餐后状态下单次口服受试制剂（磷酸奥司他韦颗粒，规格0.9g（按C16H28N2O4计），华益药业科技（安徽）有限公司持证）与参比制剂（磷酸奥司他韦干糖浆，规格3%（30g），商品名：TAMIFLU®，中外制药株式会社持证）在健康参与者体内的药代动力学特征，比较受试制剂与参比制剂的生物等效性，并研究药物在健康参与者体内的安全性。

Registry

chinadrugtrials.org.cn

Start Date

April 25, 2025

End Date

TBD

Last Updated

Recently

Study Type

生物等效性试验/生物利用度试验

Study Design

交叉设计

Sex

All

Investigators

Sponsor

Not provided

Responsible Party

Sponsor

Principal Investigator

余小红

华益药业科技（安徽）有限公司

Eligibility Criteria

Inclusion Criteria

•年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的健康男性或女性参与者；
•男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值），体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）
•女性参与者自筛选前2周（男性受试者自筛选日）至试验结束后6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕方法（试验期间非药物），男性无捐精计划，女性无捐卵计划；
•参与者自愿参加并签署知情同意书，获得知情同意过程符合GCP要求；
•参与者能够与研究者良好沟通，能够按照试验方案要求完成研究。

Exclusion Criteria

•过敏体质（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏者、特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或已知对本药成份或类似物过敏者；
•有呼吸系统、神经系统、血液和淋巴系统、免疫系统、骨骼肌肉系统、内分泌及代谢性疾病等严重疾病史者，且研究者认为目前仍有临床意义的；
•有胃肠道疾病史（如机械性肠梗阻、炎症性肠病、溃疡、胃肠道/直肠出血、持久性恶心或其它胃肠道异常）、肝胆和胰脏疾病、肾病等的病史，或现感觉消化道不适者；
•肌酐清除率小于80ml/min{肌酐清除率计算Cockcroft-Gault 公式：CrCl=[(140-年龄)×体重（kg）]/[0.818×Scr(μmol/L）]，肌酐清除率计算过程中应注意肌酐的单位；女性按计算结果×0.85}者；
•筛选前3个月内接受过重大手术，或者计划在研究期间进行手术者，或接受过可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，尤其是消化道手术史（比如：胆囊切除术，胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术）；
•筛选前30天内使用过任何抑制/诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类），或任何改变胃肠道环境的药物（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）；
•筛选前30天内服用过其他与奥司他韦有相互作用的药物，如华法林、经鼻减毒活流感疫苗等；
•筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品等
•筛选前30天内服用避孕药者；
•筛选前3个月内参加过其它任何临床试验且服用试验药物者；