磷酸奥司他韦胶囊在中国成年健康参与者中的一项随机、开放、空腹和餐后单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉的生物等效性研究

未提供1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 80 人2025年4月28日

概览

阶段: 生物等效性试验
干预措施: 未指定
疾病 / 适应症: 未指定
发起方: 未提供
入组人数: 80
试验地点: 1
主要终点: Cmax、AUC0-t、AUC0-
状态: 进行中（未招募）

概览研究者入排标准结局指标研究点相似试验

概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

主要研究目的：考察空腹/餐后单次口服受试制剂磷酸奥司他韦胶囊【规格：75 mg/粒，云鹏医药集团有限公司生产】与参比制剂磷酸奥司他韦胶囊【达菲®，规格：75 mg/粒，Roche Pharma (Schweiz) AG持证、Delpharm Milano S.r.l.生产】，在中国成年健康人体的相对生物利用度，分析两种制剂的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。次要研究目的：评价空腹/餐后单次口服受试制剂和参比制剂在中国成年健康参与者中的安全性。

注册库

chinadrugtrials.org.cn

开始日期

2025年4月28日

结束日期

待定

最后更新

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

倪增梅

云鹏医药集团有限公司

入排标准

入选标准

•年龄18～55周岁（含18和55周岁）的中国健康成年人，男女兼有。
•体重男性≥50.0 kg，女性≥45.0 kg且体重指数（BMI）：18.0~28.0 kg/m2（含18.0和28.0，体重指数=体重/身高2）。
•筛选时依据全面的体格检查、生命体征、12-导联心电图（ECG）和规定的各项实验室检查结果均正常或异常无临床意义（以临床医师判断为准），且研究者判断参与者的健康和精神状态良好
•参与者应自筛选之日起至研究结束后1个月内愿意采取有效的避孕措施，避免怀孕或致伴侣怀孕。
•参与者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书

排除标准

•既往有临床意义的药物过敏史[尤其已知或怀疑对磷酸奥司他韦或其辅料成分柠檬酸钠、苯甲酸钠、山梨醇等，其他流感病毒Nis（神经氨酸酶抑制剂）如扎那米韦、帕拉米韦等有过敏史者]或严重的特异性变态反应性疾病史者（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质者（已知对三种及以上食物或药物过敏）
•既往有晕血/晕针史及不能耐受静脉留置采血者
•既往有严重的系统性疾病（如运动系统、神经系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统等疾病）或精神障碍者。
•合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病，或可使依从性降低的疾病，包括但不限于以下任何疾病：
•？合并炎症性肠病、胃溃疡、十二指肠溃疡、胃肠道/直肠出血、持久性恶心或其它具有临床意义的胃肠道异常者；
•？既往有较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术、胆囊切除术，但阑尾炎手术和脱肛手术除外）；
•？筛选时具有临床意义的肾病或肾功能受损病史或证据；
•？筛选时肝病或具有临床意义的肝功能受损的证据。
•任一传染病筛查[乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）]结果为阳性者。
•每周期给药前48小时直至住院期间进食特殊食物，包括火龙果、芒果、葡萄柚、柚子、高嘌呤类（如动物内脏、鱼类）、巧克力等；或饮用含咖啡因、酒精的饮品等；或进行过剧烈运动、吸烟，以致可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。