CTR20170992已完成不适用
苯磺酸氨氯地平片人体生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2017年9月3日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、λz，t1/2、Vd/F、CL/F，F 等
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本试验旨在研究空腹及餐后单次口服苏州东瑞制药有限公司研制生产的 5mg 苯磺酸氨氯地平片的药代动力学特征，并以 Pfizer,Inc.,生产的 5mg 苯磺酸氨氯地平片（商品名：Norvasc®）作为参比制剂，比较两制剂的药动学参数，评价两制剂的人体生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄与性别：18～65 周岁的健康男性及女性志愿者，包括 18 和 65 周岁。
- •男性受试者体重不低于 50 公斤、女性受试者体重不低于 45 公斤，体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19~26 范围内（包括临界值）；
- •健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常、代谢异常等病史；全面体格检查包括一般体格检查、实验室检查（血、尿常规，肝、肾功能等）和心电图检查等正常或者异常无临床意义；
- •受试者本人能够充分地与研究者进行沟通，同意并愿意遵守试验规定，并签署知情同意书。
排除标准
- •经研究者判断受试者存在有临床意义的异常情况，包括 12 导联心电图、生命体征、实验室检查和体格检查；
- •经研究者判断，有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病病史；
- •孕妇或哺乳期妇女及 6 个月内有妊娠计划者；
- •对试验用药有严重不良反应或对试验用药和 / 或相关药物如硝苯地平、盐酸地尔硫卓、维拉帕米或非洛地平过敏以及过敏体质者（如对酒精过敏者）；
- •艾滋病抗体阳性、梅毒、肝炎筛查（包括乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体）阳性者；
- •酒精及尿液药物筛查阳性者或在过去 5 年内有药物滥用史或试验前 3 个月内使用过毒品者；
- •近 2 年内有酗酒史或中度饮酒者（中度饮酒的定义为每天饮酒超过 3 个单位，或每周饮酒超过 21 个单位）；一瓶 350mL 的啤酒，120mL 白酒或 30mL 烈酒为 1 饮酒单位；
- •每天吸烟超过 5 支（包括尼古丁替代产品）或等量的烟草制品，且在院内期间无法戒烟（包括使用尼古丁口香糖或透皮尼古丁贴）；
- •在研究期间和研究结束后 1 个月内，不能采用至少一种经认可的物理避孕措施的男性及女性受试者；
- •服药前 14 天内，服用任何处方药、非处方药、任何功能性维生素或中草药产品或服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和 / 或含黄嘌呤饮食等），有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •在服用研究药物前 48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、可可碱、茶碱的饮料或含黄嘌呤食物（如动物肝脏、动物脑、海鲜、肉汤、豆制品、黄豆芽、香菇、野生蘑菇等）；
- •服用研究药物前 28 天服用了任何改变肝酶活性的药物；
- •在首次服药前 3 个月内有住院史或外科手术史；
- •试验前 3 个月内参加过其它药物临床试验者；
- •试验前 1 个月内曾有过失血或献血达 200mL 者；
- •研究者认为不合适参加试验者。
结局指标
主要结局
Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、λz，t1/2、Vd/F、CL/F，F 等
时间窗: 给药前至给药后 168.0h
次要结局
- 生命体征，体格检查，实验室检查以及心电图检查等；(给药前至给药后 168.0h)
研究者
马成孝
苏州东瑞制药有限公司
研究点 (1)
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