CTR20240346
进行中（未招募）
Be
替米沙坦氨氯地平片在健康受试者空腹和餐后状态下的随机、开放、单剂量、两制剂、三序列、三周期、部分重复交叉生物等效性预试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家2024年2月2日
概览
- 阶段
- Be
- 干预措施
- 未指定
- 疾病 / 适应症
- 未指定
- 发起方
- 未提供
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞；
- 状态
- 进行中（未招募）
概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：比较空腹和餐后单次给药条件下，苏州东瑞制药有限公司生产的替米沙坦氨氯地平片（规格：每片含替米沙坦 80mg 与苯磺酸氨氯地平5mg（按照氨氯地平计算），受试制剂）与 Boehringer Ingelheim International GmbH 持证的替米沙坦氨氯地平片（商品名：Twynsta®，规格：每片含替米沙坦 80mg 与苯磺酸氨氯地平 5mg（按照氨氯地平计算），参比制剂）在健康受试者中吸收程度和速度的差异。通过主要药代动力学参数，评价两者是否生物等效。 次要目的：通过观察健康受试者单次口服受试制剂和参比制剂后的安全性 指标，评价替米沙坦氨氯地平片的安全性。
研究者
毛靓
苏州东瑞制药有限公司
入排标准
入选标准
- •健康受试者必须符合下列所有标准才能入选：
- •（1）≥18 周岁，≤65 周岁的健康男性或非孕期女性受试者，性别比例适当；
- •（2）男性受试者体重不应低于 50.0 kg，女性受试者体重不应低于 45.0 kg；身体质量指数
- •（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2），身体质量指数在 19.0～26.0 kg/m2范围内者（包括边界值）；
- •（3）对试验内容、过程、获益及可能出现的不良反应等充分了解；
- •（4）受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究；
- •（5）受试者自愿参加本试验，并签署知情同意书。
排除标准
- •（1）有任何可能影响试验安全性或药物的体内过程的疾病，包括但不限于：心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统及呼吸系统等既往或现有上述系统疾病者
- •（2）过敏体质：对两种或以上物质（粉尘、花粉、食物、药物等）过敏者；
- •（3）对替米沙坦或氨氯地平或辅料或其他血管紧张素受体阻滞剂（ARB）有过敏史者；
- •（4）坐位收缩压≤100mmHg 或体位性低血压者（5）随机入组前 14 天内使用过任何药物者（包括中草药）；
- •（6）对食物有特殊要求，不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）或有吞咽困难者；
- •（7）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者；
- •（8）筛选前 6 个月饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或随机入组前 48 小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；
- •（9）筛选前 6 个月内经常饮酒，即每周饮酒超过 14 个标准单位（1 标准单位含 14 g 酒精，如 350 mL 啤酒、120mL 白酒、45 mL 酒精量为 40 %的烈酒或 150 mL 葡萄酒）者；或随机入组前 24 小时内服用过任何含酒精的制品者；
- •（10）筛选前 3 个月内献过血或血液成份或大量出血（大于 400 mL），或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内献血或血液成份者；
- •（11）随机入组前 48 小时内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚、葡萄柚、芒果、火龙果、葡萄汁、橙汁等含有丰富黄酮类或柑橘苷类化合物）者；
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞；
时间窗: 给药前0h及给药后168.0h
次要结局
- Tmax、t1/2z、λz、AUC_%Extrap(给药前0h及给药后168.0h)
研究点 (1)
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