ESTUDIO DE LA EFICACIA Y SEGURIDAD DEL ANTIHISTAMÍNICO V0114CP 2,5 MG EN EL TRATAMIENTO DE LA RINITIS ALÉRGICA ESTACIONAL. ESTUDIO ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO, DE TRES RAMAS Y GRUPOS PARALELOS, QUE INCLUYE UNA RAMA DE PLACEBO Y OTRA DE CONTROL ACTIVO (LEVOCETIRIZINA 5 MG)EFFICACY AND SAFETY STUDYOF THE ANTIHISTAMINE V0114CP 2.5MGIN THE TREATMENT OF SEASONAL ALLERGIC RHINITIS.RANDOMISED, DOUBLE-BLIND, THREE ARM PARALLEL GROUP STUDYINCLUDING PLACEBO AND ACTIVE CONTROL ARM (LEVOCETIRIZINE 5 MG).
- Conditions
- Rinitis alérgica
- Registration Number
- EUCTR2008-008734-36-ES
- Lead Sponsor
- PIERRE FABRE MEDICAMENT
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 900
Los pacientes que cumplan todos los criterios siguientes serán aptos para su entrada en el estudio:
- paciente ambulatorio hombre o mujer,
- no menos de 12 años de edad (o no menos de 18 años según la legislación nacional)
- que sufra rinitis alérgica estacional por polen de gramíneas y/o hierbas definido por:
- antecedentes médicos documentados de rinitis estacional durante la estación de polen de gramíneas/hierbas (principalmente de abril a octubre) con síntomas (estornudos y/o prurito palatino y/o rinorrea acuosa y/o bloqueo nasal) durante al menos dos años; si no se dispone de la historia clínica de un paciente nuevo, el diagnostico se evaluará mediante la puntuación para la rinitis alérgica (SFAR),
- una prueba cutánea (?prick test?) positiva al menos al polen de gramíneas y/o hierbas, en la visita de selección o debidamente documentada en el archivo médico en los últimos 6 meses,
- con una puntuación de la sintomatología nasal evaluada por el paciente de como mínimo 6 en la inclusión (puntuación máxima: 12),
- dispuesto y capaz de entender y firmar un formulario de consentimiento informado aprobado, y/o cuyos padres o tutores legales hayan dado su consentimiento por escrito a la participación de su hijo en el estudio,
- capaz de entender el protocolo y de acudir a las visitas de control, y/o cuyos padres o tutores legales cooperen en cuanto al cumplimiento de las restricciones relacionadas con el estudio,
- si lo exige la legislación nacional, dado de alta en la seguridad social o en un seguro médico y/o cuyos padres o tutores legales estén dados de alta en la seguridad social o en un seguro médico.
Para chicas/mujeres con capacidad para concebir:
- uso de un anticonceptivo eficiente (implantes, inyectable, parche o anticonceptivos orales combinados, algunos dispositivos intrauterinos durante al menos 2 meses antes del estudio y un mes después de la finalización del estudio,
- prueba de embarazo en orina negativa en la visita de selección
Are the trial subjects under 18? yes
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Los pacientes que cumplan uno de los criterios siguientes no serán aptos para su entrada en el estudio:
* Criterios relacionados con enfermedades
- Cualquier enfermedad grave cardiovascular, renal, hepática, gastrointestinal, endocrina, hematológica, neuropsiquiátrica que, en opinión del investigador, no sea compatible con la participación en el estudio,
- Cualquier enfermedad aguda o crónica que, en opinión del investigador, no permita la participación en el estudio.
- Asma que requiera un tratamiento con corticoesteroides (de grado II o superior según la guía de la GINA),
- Alcoholismo crónico,
- Antecedentes de agranulocitosis,
- Galactosemia congénita, síndrome de malabsorción de glucosa o galactosa, o deficiencia de lactasa,
- Convulsiones,
- Rinitis iatrogénica,
- Poliposis nasal o desviación importante del tabique nasal,
- Antecedentes de cualquier cirugía nasal en los últimos 6 meses,
- Rinosinusitis aguda o crónica, según la definición epidemiológica de las guías EP3OS,
- Infección de las vías respiratorias superiores en las últimas 3 semanas.
- Trastornos psiquiátricos o neurológicos crónicos
* Criterios relacionados con tratamientos
- Antecedentes médicos de hipersensibilidad a mequitazina o excipientes farmacológicos,
- Antecedentes médicos de hipersensibilidad a levocetirizina, a otros derivados piperazínicos o a cualquiera de los excipientes
- Disfunción renal grave con un aclaramiento de la creatinina de menos de 10 ml/min
- Problemas hereditarios de intolerancia a la galactosa, malabsorción de la glucosa-galactosa, deficiencia de lactasa
- Fracaso en un tratamiento previo con levocetirizina,
- Inmunoterapia anti-alérgica para el polen de gramíneas y/o hierbas
- con incremento de la exposición a los alérgenos en los últimos 2 años
- con cualquier dosis en los últimos 6 meses
- Tratamiento con corticoesteroides de acción prolongada (depot) en los últimos 6 meses,
- Tratamiento con corticoesteroides orales, nasales, inyectables (intramusculares, intravenosos, intraarticulares, intraespinales) en los últimas 4 semanas,
- Tratamiento con corticoesteroides tópicos oculares, inhalados, potentes o superpotentes en las últimas 2 semanas,
- Tratamiento con antileucotrienos en los últimos 7 días,
- Tratamiento con cromonas o ketotifeno en la última semana,
- Tratamiento con antihistamínicos H1 en los últimos 7 días, con loratadina en los últimos 10 días,
- Tratamiento con AINE (que no sean del grupo de los oxicams) en los últimos 3 días,
-Tratamiento con fármacos del grupo de los oxicams en los últimos 7 días,
-Tratamiento regular con descongestionantes nasales u orales en los últimos 7 días,
- Tratamiento con inhibidores de CYP2D6 (fluoxetina, paroxetina, quinidina, tioridazina, clomipramina, haloperidol),
- Tratamiento con antidepresivos tricíclicos (período de lavado de 4 semanas), IMAO (período de lavado de 4 semanas), fármacos similares a la atropina (período de lavado de 4 semanas).
Criterios relacionados con la población
- longitud del intervalo QTc > 450 ms,
- viaje previsto fuera del área del estudio durante una parte importante del período del estudio,
- participación en otro ensayo clínico en el mes anterior o durante el estudio,
- pacientes que, a juicio del investigador, es probable que no cumplan durante el estudio, o padres o tutores legales de pacientes que, a juicio del investigador, es probable que no cumplan durante el estudio,
- pacientes lingüísticamente o psicológicamente incapaces de entender la informa
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method Main Objective: Demostrar la eficacia en pacientes adultos y adolescentes de un tratamiento de 2 semanas con el antihistamínico V0114CP 2,5 mg frente a placebo en la reducción de síntomas de la rinitis alérgica estacional.;Secondary Objective: Evaluar la seguridad clínica de V0114CP 2,5 mg.;Primary end point(s): Evolución durante el período de tratamiento de 2 semanas de la puntuación reflexiva de síntomas nasales (NSS) realizada por el paciente (estornudos, rinorrea, prurito nasal, congestión nasal) evaluada diariamente por la noche.
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method