Estudio de la eficacia y seguridad del antihistamínico V0114CP 2.5 mg en el tratamiento de la rinitis alérgica estacional. Estudio aleatorizado, doble ciego, de tres ramas y grupos paralelos, que incluye una rama de placebo y otra de control activo (desloratadina 5 mg). EFFICACY AND SAFETY STUDY OF THE ANTIHISTAMINE V0114CP 2.5MG IN THE TREATMENT OF SEASONAL ALLERGIC RHINITIS. RANDOMISED, DOUBLE-BLIND, THREE ARM PARALLEL GROUP STUDY INCLUDING PLACEBO AND ACTIVE CONTROL ARM (DESLORATADINE 5 MG)
- Conditions
- Demostrar la eficacia de un tratamiento de 2 semanas con el antihistamínico V0114CP 2,5 mg frente a placebo en la reducción de síntomas de la rinitis alérgica estacional
- Registration Number
- EUCTR2008-000133-22-ES
- Lead Sponsor
- Pierre Fabre Médicament
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- Not specified
- Target Recruitment
- 900
Los pacientes que cumplen todos los criterios siguientes serán elegibles para su entrada en el estudio:
- pacientes ambulatorios, varones y mujeres, mayores de 18 años de edad
- afectados por rinitis alérgica estacionales por polen de gramíneas definida por:
- antecedentes médicos documentados de rinitis estacional durante la estación de polen de gramíneas (principalmente de mayo a julio) con síntomas (estornudos o prurito palatino o rinorrea acuosa o bloqueo nasal) durante al menos dos años; si no se dispone de los registros médicos de un paciente nuevo, el diagnóstico se evaluará por puntuación de la rinitis alérgica (SFAR)
- una prueba de punción cutánea positiva en la visita de selección, al menos a los granos de polen de gramíneas
- con una puntación de la sintomatología nasal valorada por el paciente igual o superior a 6 en el periodo de inclusión (puntuación máxima: 12)
- estar dispuesto y capaz de entender y firmar un formulario de consentimiento informado aprobado
- capaz de entender el protocolo y asistir a las visitas de control
- si así lo requiere la normativa nacional, disponer de Seguridad social o de un sistema de seguro sanitario.
Para mujeres en edad fértil:
- uso de un anticonceptivo eficaz (implantes, inyectables, anticonceptivos orales o parches combinados, determinados dispositivos intrauterinos o pareja vasectomizada, según la nota 3 de CPMP/ICH/286/95) al menos en los 2 meses anteriores al estudio y un mes después del final del estudio
- prueba de embarazo en orina negativa.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Los pacientes que cumplan uno de los criterios siguientes no serán elegibles para su entrada en el estudio:
* Criterios relacionados con enfermedades
- Cualquier enfermedad grave cardiovascular, renal, hepática, gastrointestinal, endocrina, hematológica, neuropsiquiátrica que, en opinión del investigador, no sea compatible con la participación en el estudio
- Cualquier enfermedad aguda o crónica que, en opinión del investigador, no permita la participación en el estudio
- Asma que requiere un tratamiento con corticoesteroides
- Alcoholismo crónico
- Antecedentes de agranulocitosis
- Galactosemia congénita, síndrome de malabsorción de glucosa o galactosa o deficiencia de lactasa
- Convulsiones
- Rinitis yatrógena
- Poliposis nasal o desviación importante del tabique nasal
- Antecedentes de cirugía nasal en los últimos 6 meses
- Rinosinusitis aguda o crónica, según lo establecido en el definición epidemiológica de la normativa EP3OS
- Infección de las vías respiratorias superiores en las últimas 3 semanas.
Criterios de exclusión (cont.):
* Criterios relacionados con tratamientos
- Antecedentes médicos de hipersensibilidad a mequitazina o a excipientes farmacológicos
- Ineficacia de un tratamiento previo con desloratadina
- Desensibilización específica al polen de gramíneas finalizada en los últimos 6 meses, cualquiera que sea el problema
- Tratamiento con corticoesteroides de acción prolongada en los últimos 6 meses
- Tratamiento oral, inyectable (intramuscular, intravenoso, intraarticular, intrarraquídeo) de corticoesteroides en las últimas 4 semanas
- Tratamiento con corticoesteroides nasales u oculares en las últimas 4 semanas
- Tratamiento con corticoesteroides inhalados en las últimas 4 semanas
- Corticosteroides tópicos potentes o superpotentes en las últimas 4 semanas
- Tratamiento con antileucotrienos en los últimos 7 días
- Tratamiento con cromona o ketotifeno en las últimas 2 semanas
- Tratamiento con antihistamínicos en los últimos 7 días, con loratadina en los últimos 10
- Tratamiento con AINE (que no sean del grupo de los oxicams) en los últimos 3 días
- Tratamiento con fármacos del grupo de los oxicams en los últimos 7 días
- Tratamiento regular con descongestionantes nasales u orales en los últimos 7 días
- Tratamiento con inhibidores CYP2D6 (fluoxetina,, paroxetina, quinidina, tioridazina, clomipramina, haloperidol),
- Tratamiento con antidepresivos tricíclicos (periodo de lavado de 4 semanas), IMAO (periodo de lavado de 4 semanas), fármacos similares a la atropina (periodo de lavado de 4 semanas).
* Criterios relacionados con la población
- prolongación del intervalo QTc > 450 ms
- viaje programado fuera del área del estudio durante un tiempo sustancial del periodo del estudio
- participación en otro ensayo clínico en el mes anterior o durante el estudio
- paciente que, según el criterio del investigador, es probable que no cumpla dura
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method <br> Main Objective: demostrar la eficacia de un tratamiento de 2 semanas con el antihistamínico V0114CP 2,5 mg frente a placebo en la reducción de síntomas de la rinitis alérgica estacional<br><br> ;<br> Secondary Objective: Evaluar la seguridad clínica de V0114CP 2,5 mg.<br><br> ;<br> Primary end point(s): Evolución durante el periodo de tratamiento de 2 semanas de la puntuación reflexiva de síntomas nasales realizada por el paciente (NSS) (estornudos, rinorrea, prurito nasal, bloqueo nasal) evaluada diariamente por la noche.<br><br>
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method