ChiCTR2600122480尚未招募不适用
疗法转换对近视控制效果的影响：基于特殊设计框架眼镜与离焦软镜的评估
特殊设计框架眼镜(DOT 0.2)与离焦软镜(MiSight 软镜）将由企业赞助1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2026年5月1日最近更新:
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 眼轴长度
研究概览
简要总结
- 分析四种不同治疗方案组别的 1 年近视控制有效性是否存在差异；
- 比较四组受试者在试验前 6 个月与后 6 个月的眼轴长度及等效球镜度变化差异。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本研究无法对研究对象设盲，但研究主要结局指标的检查者对分组并不知晓。
入排标准
- 年龄范围
- 8 至 11（—）
- 性别
- All
入选标准
- •双眼近视：-3.00D ~ -0.75 D；
- •双眼散光屈光度<=0.75D；
- •屈光参差＜1.00D；
- •双眼最佳矫正视力>= 20/25；
排除标准
- •罹患眼病如角结膜炎、青光眼、斜视等；
- •已使用过其他近视控制方法，如 OK 镜、阿托品、离焦框架眼镜；
- •依从性差，不能按时随访；
研究组 & 干预措施
离焦软镜组
配戴离焦软镜（MiSight 软镜）1 年
干预措施: 配戴离焦软镜（MiSight 软镜）1 年
特殊设计框架眼镜组
配戴特殊设计框架眼镜（DOT 0.2）1 年
干预措施: 配戴特殊设计框架眼镜（DOT 0.2）1 年
特殊设计框架眼镜转换离焦软镜组
前半年配戴 DOT 0.2 镜片，后半年配戴 MiSight 软镜
干预措施: 前半年配戴 DOT 0.2 镜片，后半年配戴 MiSight 软镜
离焦软镜转换特殊设计框架眼镜组
前半年配戴 MiSight 软镜，后半年配戴 DOT 0.2 镜片
干预措施: 前半年配戴 MiSight 软镜，后半年配戴 DOT 0.2 镜片
结局指标
主要结局
眼轴长度
等效球镜度增量
次要结局
- 黄斑中心凹脉络膜厚度
- 脉络膜血流指数变化
- 矫正视力
- 高阶像差
- 角膜厚度
- 前房深度
- 不良事件发生率及严重程度
研究者
研究点 (1)
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