CTR20260340进行中（未招募）2 期
HS-IT101 注射液治疗晚期黑色素瘤的多中心、随机对照、开放性Ⅱ期临床研究
青岛华赛伯曼医学细胞生物有限公司17 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年1月30日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 17
- 主要终点
- 独立影像评估委员会（IRC）根据 RECIST 1.1 确认的无进展生存期（PFS）。
研究概览
简要总结
评估 HS-IT101 注射液治疗晚期黑色素瘤受试者的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄为 18-75 岁（含临界值）
- •经细胞学或组织学确诊、至少经 2025 版 CSCO 指南推荐的治疗失败的不可切除的晚期、复发或转移性黑色素瘤患者（葡萄膜黑色素瘤除外）；携带 BRAF V600 突变的受试者需经 BRAF 抑制剂和 MEK 抑制剂治疗失败；携带 NRAS 突变的受试者，需经妥拉美替尼治疗失败。对于接受辅助治疗患者，若疾病复发或进展时间在末次给药后 6 个月内，则该治疗算做一线治疗
- •经 PD-1 抗体治疗失败
- •至少有一个 28 天内未接受过放射治疗或其他局部治疗的肿瘤病灶，用于制备自体肿瘤浸润淋巴细胞，所取肿瘤组织重量必须≥0.050g
- •肿瘤组织取样后至少有一个符合 RECIST 1.1 标准定义的可测量的肿瘤病灶（位于既往接受过局部治疗（包括既往放疗）区域的病灶不视为可测量病灶，除非该区域病灶在局部治疗后被证实发生了 RECIST 1.1 版定义的疾病进展）
- •在筛选期进行的评估中，有充分的器官和骨髓功能，定义如下：
- •血常规：中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109/L，血小板计数（PLT）≥90×109/L，血红蛋白（HGB）≥90g/L（14 日内无输血或促红细胞生成素治疗）；
- •肝功能：丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）水平≤2.5×正常值上限（ULN），伴有肝转移的受试者 ALT 和 AST 水平≤5×ULN；血清总胆红素（TBil）≤1.5×ULN；若确诊 Gilbert 综合征：TBil≤3×ULN；
- •肾功能：血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN 或肌酐清除率（Ccr）≥60 mL/min（Cockcroft-Gault 公式）；
- •凝血功能：活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN，同时国际标准化比值（INR）、凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN
- •超声心动图检查左室射血分数（LVEF）≥50%；无需要治疗的心律失常，Fridericia 法校正的 QT 间期（QTcF）≤470 ms（QTcF 采用 Fridericia 公式计算，即 QTcF = QT/（RR^0.33），RR 为标准化心率值，RR=60/心率；若首次检查异常，可间隔至少 5 分钟，复测 2 次，取综合结果 / 平均值判断合格性）；室内自然空气环境下基础血氧饱和度＞91%
- •在随机化前，既往治疗引起的不良反应已经恢复到常见不良事件评价标准（CTCAE 5.0）≤1 级（甲亢、脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外）
- •从签署知情同意书至 TIL 细胞回输后 1 年内同意采取有效的非药物避孕措施
- •充分理解本试验并自愿签署知情同意书者，而且能够遵守方案规定的访视及相关程序
排除标准
- •既往发生过对研究过程中使用的药物（包括但不限于环磷酰胺、氟达拉滨、IL-2、庆大霉素、两性霉素 B、TIL 注射液组成成分等）严重过敏反应的患者
- •具有任何无法控制的临床问题，包括但不限于：
- •药物控制不良的高血压（服药后安静状态下收缩压≥160mmHg 和舒张压≥100 mmHg）；
- •充血性心力衰竭（纽约心脏病协会定义的 III/IV 级）
- •筛选前 6 个月内出现过如下情况：深静脉血栓或肺栓塞；心肌梗死；严重或不稳定性心律失常或心绞痛；经皮冠状动脉介入治疗、急性冠脉综合征、冠状动脉旁路移植术；脑血管意外、短暂性脑缺血发作、脑栓塞
- •活动性的、研究期间需要全身性治疗的自身免疫性疾病（在近 2 年之内不需要系统治疗的湿疹、白癜风、银屑病、脱发或格雷夫氏病，预期不会复发的其他自身免疫性疾病，及仅需要甲状腺激素替代治疗的甲状腺功能减退，以及仅需要胰岛素替代治疗的 I 型糖尿病受试者可以入组）
- •器官移植、有造血干细胞移植史
- •随机化前 4 周内使用过任何免疫抑制药物，如类固醇药物等，或经研究者判断存在需要在试验期间使用免疫抑制药物的合并疾病。但允许鼻内或局部使用类固醇药物
- •随机化前 4 周或 5 个半衰期（以短者为准）内接受过系统性抗肿瘤治疗者（包括参与其他临床试验药物治疗者）或计划在研究期间参与其他干预性临床试验者
- •存在急性或慢性感染，包括：
- •HIV 阳性，梅毒螺旋体抗体阳性，或临床活动性乙、丙肝炎（对于乙型肝炎 HBsAg 或 HBeAg 阳性者，若 HBV DNA 检测小于所在研究中心检测正常值下限，可参与本研究；对于丙型肝炎 HCVAb 阳性者，若 HCV RNA 检测小于所在研究中心检测正常值下限可参与本研究）；
- •有需要全身治疗的活动性感染或活动性结核感染
- •在筛选前 3 个月内接种过活疫苗或计划在试验期间接种活疫苗者
- •筛选前 4 周内接受过主要脏器外科手术或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术者
- •筛选前有手术并发症或延迟愈合，且经研究者判断将增加清淋预处理、过继 TIL 治疗和 IL-2 辅助治疗风险的患者
- •在筛选前 5 年内诊断为合并其他原发性恶性肿瘤，不包括经过根治的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌和 / 或经过根治切除的原位癌
- •患有严重呼吸系统疾病（既往有过或合并严重间质性肺病、重度慢性阻塞性肺病、重度肺功能不全、有症状的支气管痉挛病史）
- •患有消化道出血需外科手术治疗、肠道局部缺血或穿孔的患者
- •有临床症状的中枢神经系统转移（如脑水肿、需要激素干预，或脑转移进展）患者，既往接受过脑转移治疗，如临床稳定（MRI）已维持至少 12 周的患者可以纳入
- •已知有精神疾病、酗酒、吸毒或药物滥用等情况，以及其他研究者认为不适宜参加本试验者
结局指标
主要结局
独立影像评估委员会（IRC）根据 RECIST 1.1 确认的无进展生存期（PFS）。
时间窗: 从随机化开始，至首次 IRC 根据 RECIST 1.1 确认疾病进展（PD）或因任何原因导致的死亡（以先发生者为准）的时间
次要结局
- 研究者评估的 PFS(从随机化开始，至首次研究者根据 RECIST 1.1 确认 PD 或因任何原因导致的死亡（以先发生者为准）的时间)
- 由 IRC 评估和由研究者评估客观缓解率 ORR(最佳应答为部分缓解（PR）或完全缓解（CR）受试者例数占总病例数的比例)
- 由 IRC 评估和由研究者评估缓解持续时间 DOR(最佳应答为 PR 或 CR 或疾病稳定（SD）受试者例数占总病例数的比例)
- 总生存期 OS(从随机化开始，至因任何原因死亡的时间)
- 由 IRC 评估和由研究者评估疾病控制率 DCR(从受试者第一次评估为临床缓解（CR 或 PR，根据 RECIST 1.1 标准）到第一次评估为疾病进展或因任何原因死亡的时间（以先发生者为准）)
- 由 IRC 评估和由研究者评估应答出现时间 TTR(在最佳总体缓解为 CR 或 PR 的受试者中，受试者随机化开始至初次评估为 CR 或 PR 的日期间隔的时间)
- 评估药物的安全性终点(研究期间)
- PK/PD 分析(研究期间)
研究者
研究点 (17)
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