CTR20190162已完成1/2 期
随机、双盲、对照研究评价 JS002 多次给药在高脂血症患者中的安全、耐受、有效性及药代和药效学特征
未提供9 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 90 人开始时间: 2019年1月30日
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 90
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- LDL-C 相对于基线变化的百分比
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 JS002 多次给药在接受他汀稳定治疗的高脂血症患者中的安全性、耐受性和有效性、以及免疫原性、药代动力学和药效学特征
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者能够理解且自愿签署书面的知情同意。
- •年龄在 18~65 周岁（含）的男性或女性受试者。
- •筛选时体重指数（BMI）在 18~30kg/m2（含）之间。
- •筛选时正在接受他汀治疗或符合他汀治疗适应症的受试者。
- •筛选时正在接受他汀治疗的受试者血清低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）≥2.6mmol/L（100mg/dL）。
- •筛选时血清空腹甘油三酯（TG）≤4.5mmol/L（400mg/dL）。
- •筛选时允许使用的伴随用药 / 治疗（除他汀外）已稳定至少 4 周。
- •女性受试者必须满足下列条件： 无生育能力（如有文件证明的子宫切除、双侧输卵管切除或结扎、或停经 1 年以上） 有生育能力：筛选时血清妊娠检测结果为阴性，并且同意在整个研究期间至末次给药后 12 周内采取严格的避孕措施（如禁欲、药物或屏障法）。
- •受试者自愿且能完成研究相关的流程和检查（包括 PK/PD 样本采集），并同意在研究期间维持正常的饮食和生活习惯（包括吸烟、饮酒和运动等）。
排除标准
- •患有纯合子型家族性高胆固醇血症（HoFH）。
- •有纽约心脏病协会（NYHA）定义的 II-IV 级心衰病史。
- •有未控制的、有临床意义的心律失常（如反复发作和症状性室性心动过速，心房颤动伴快速心室反应或室上性心动过速）病史，或近 6 个月有临床意义的 ECG 改变。
- •有心肌梗死病史，冠状动脉球囊扩张术（PTCA）、经皮冠状动脉介入治疗（PCI）、冠状动脉旁路移植术（CABG）治疗史，以及随机前 90 天内出现不稳定性心绞痛，或有冠脉 CT 或冠脉造影支持的明确的严重冠状动脉狭窄病变者。
- •有卒中或短暂性脑缺血发作（TIA）病史，或有严重的主动脉、周围血管病变、或存在需要手术干预指征者
- •有未控制的高血压，筛选 / 基线时收缩压 SBP≥160mmHg 和 / 或舒张压 DBP≥100mmHg。
- •患有 1 型糖尿病，近 6 个月新诊断的或控制不良的 2 型糖尿病。
- •筛选前 4 周内使用过他汀以外的降脂药物或保健品。
- •筛选前 4 周内开始新的剧烈运动，或饮食和生活方式（运动、吸烟和饮酒等）有重大改变，或体重变化>5kg。
- •患有其他可能引起 LDL-C 继发性升高或脂质水平异常的疾病。
- •筛选时实验室检查结果符合下述任意 1 项：TSH>1.5×ULN 或<LLN ， ALT 或 AST>2×ULN ， eGFR<30ml/min/1.73m2 ， CPK>2.5×ULN
- •已知有 HIV 感染史，和 / 或筛选时 HIV 抗体阳性、乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，或丙肝（HCV）抗体阳性、或梅毒抗体（TPPA）阳性者。
- •患有恶性肿瘤疾病（不包括已治愈且近 5 年内无复发的恶性肿瘤、完全切除的基底细胞和鳞状细胞皮肤癌、完全切除的任何类型原位癌）。
- •有重要器官（如心、肝、肾等）移植史者。
- •既往使用过 Evolocumab、Alirocumab 或其他 PCSK9 靶向药物。
- •近 12 个月内有酒精和 / 或药物滥用史。
- •近 12 个月内接受过 LDL 血浆分离置换治疗。
- •近 6 个月内有减肥手术史。
- •近 3 个月内使用过任何治疗用或研究用生物制剂。
- •已知对研究药物、单抗及其他治疗性蛋白制剂（新鲜或冰冻血浆、人血清白蛋白、细胞因子、白介素等）过敏。
- •怀孕（筛选时血妊娠检测结果阳性）或正在哺乳的女性受试者。
- •研究者因其他原因（如受试者有其他伴随疾病或病史、受试者依从性问题）判定不适合参加研究的受试者。
结局指标
主要结局
LDL-C 相对于基线变化的百分比
时间窗: 首次及末次给药后 12 周
治疗后发生的不良事件、以及实验室检查、生命体征和心电图
时间窗: 首次及末次给药后 12 周
次要结局
- 免疫原性：JS002 抗药抗体产生的时间和比例(首次及末次给药后 12 周内)
- JS002 的血清浓度以及 PK 参数(首次及末次给药后)
- 游离 / 总 PCSK9 的血清浓度和相对于基线变化的百分比(首次及末次给药后)
研究者
张润发
上海君实生物医药科技股份有限公司 / 苏州君盟生物医药科技有限公司 / 苏州众合生物医药科技有限公司
研究点 (9)
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