CTR20232426已完成1 期
一项评价 TJ0113 胶囊在健康受试者中单次、多次及餐后口服给药后的安全性、耐受性和药代动力学的Ⅰ期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 128 人开始时间: 2023年8月30日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 128
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件的发生类型、发生率、严重程度。 安全性评价指标包括，但不限于以下内容： 不良事件、体格检查、生命体征、ECG、实验室检测结果（凝血功能、血常规、血生化、尿常规+比重等）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价 TJ0113 胶囊单次、多次、标准高脂饮食后，口服给药后的安全性和耐受性。 次要目的：评价 TJ0113 胶囊单次、多次、标准高脂饮食后，口服给药后的药代动力学特征； 探索性目的：探索 TJ0113 胶囊单次、多次、标准高脂饮食后，口服给药后的生物表征。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价tj0113胶囊单次、多次、标准高脂饮食后，口服给药后的安全性和耐受性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者自愿参加临床试验，并签署知情同意书，能理解并遵循方案，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解、并注明签署日期
- •年龄 18~55 周岁（包含临界值 18、55 周岁），中国健康男性或女性
- •男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包含临界值 19.0 和 26.0）
- •受试者及其伴侣在筛选期至试验结束后 6 个月内无生育计划、无捐献精子或卵子计划，且自愿采取有效的避孕措施者（如禁欲、避孕套等）
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本试验的各项要求
排除标准
- •既往或目前患有心血管、呼吸系统、泌尿系统、神经系统、精神、血液系统、内分泌及代谢（糖尿病、甲状腺疾病、肾上腺疾病）、免疫系统疾病等慢性疾病，且经研究者评估不宜参加试验者
- •筛选前 3 个月内接受过手术，或者在试验期间计划进行手术者；或接受过永久改变口服药物吸收、分布、代谢及排泄的医疗或手术治疗者（如胃或肠手术）（疝修补术可不排除）；既往有腹部手术史，比如胆囊切除术等（单纯性阑尾切除术及胃肠道息肉内镜治疗后 6 个月除外）
- •有吞咽困难或筛选前 6 个月内患有能够影响药物吸收或排泄的胃肠道及肝脏、肾脏疾病（不论治愈与否）者
- •有临床意义的药物过敏史或特异性变态反应疾病史（如哮喘、荨麻疹）或已知对试验用药品或其辅料过敏者
- •首次用药前 14 天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药等）或保健品
- •筛选期和基线期体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、尿常规+比重、血生化、凝血功能等）等检查结果异常且有临床意义者
- •筛选期或基线期 12-导联心电图检查异常有临床意义者，或按照心率校正的 QT 间期（Fridericia 公式）平均值 QTcF 男性>450 ms，QTcF 女性>470 ms，或 QRS>120 ms，或有长 QT 综合症既往史者
- •有特殊饮食要求，不能遵守统一饮食者
- •血液样本采集困难或不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者
- •筛选前 3 个月内献血或非生理性失血≥400 mL（包括外伤、采血、献血等，女性生理性失血除外），或接受过输血；或筛选前 1 个月内献血或非生理性失血≥200 mL；或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内献血或血液成分者
- •筛选前 3 个月内过量使用尼古丁产品（平均每日吸烟量大于 5 支）者及整个试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；尿可替宁试验阳性者
- •筛选前 6 个月内每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精≈360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或基线期酒精呼气试验为阳性者（呼气酒精含量>0.0 mg/100 mL），或试验期间不能禁酒者
- •既往长期（筛选前 1 年）饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=200 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；首次用药前 48 小时内，摄入任何含有咖啡因、酒精、黄嘌呤或葡萄柚成分或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力等）者
- •筛选前 14 天内或者计划在试验过程中或给药后 1 个月接受活疫苗接种者，活疫苗包括不限于：麻疹、腮腺炎、风疹、水痘、黄热病、狂犬病、卡介苗芽孢杆菌、伤寒疫苗、COVID-19 疫苗等
- •筛选前 14 天内有发热性疾病或活动性感染
- •首次用药前 30 天内使用任何已知的肝酶诱导剂或肝酶抑制剂者
- •药物成瘾或药物滥用检测呈阳性者，筛选前 1 年内有药物滥用 / 依赖史或毒品史者
- •传染病筛查结果阳性者，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）抗原 / 抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）定量、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体检测有任何阳性者
- •筛选或基线访视妊娠试验阳性，处于妊娠期、哺乳期女性或计划在试验期间怀孕的女性，或末次给药后 6 个月内不愿采取有效避孕措施的具有生育能力的男性或女性
- •试验期间不能遵守研究的各项规定，或仍需从事或计划参加剧烈体力活动或运动，包括身体接触性运动或碰撞性运动者
- •筛选前 3 个月内参加了其他药物或医疗器械的临床试验，并且接受了试验用药品或医疗器械者；或试验期间计划参与其他试验者；或者筛选前尚在其他药物 5 个半衰期以内者（如果 5 个半衰期超过 3 个月）
- •研究者、研究中心、申办者或合同研究组织的雇员或相关人员
- •研究者认为受试者存在其他可能影响依从性，或受试者因自身原因不能参加试验
结局指标
主要结局
不良事件的发生类型、发生率、严重程度。 安全性评价指标包括，但不限于以下内容： 不良事件、体格检查、生命体征、ECG、实验室检测结果（凝血功能、血常规、血生化、尿常规+比重等）
时间窗: 末次给药后 12 天内
次要结局
- PK 参数：Cmax、Tmax、t1/2、CL/F、Vd/F、AUC0-inf、AUC0-last、MRT 等。(末次给药后 72 小时)
- 尿液及粪便 PK 参数：Ae0-72 h，urine、CLR、Fe0-72 h 等。(末次给药后 72 小时)
研究者
张亚素
杭州天玑济世生物科技有限公司
研究点 (1)
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