CTR20233285进行中（未招募）1 期
受试制剂枸橼酸托法替布延迟缓释片和参比制剂枸橼酸托法替布缓释片在中国健康受试者中随机、开放、单剂量、三周期、三交叉的药代动力学对比及食物影响研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2023年10月30日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 主要药代动力学参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的 (1) 评价单次口服受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的药代动力学和相对生物利用度。 (2) 评价食物对受试制剂药代动力学特征的影响。 次要研究目的 (1) 评价受试制剂在健康受试者体内的的延迟释放时间和达峰时间。 (2) 评价受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求；
- •年龄：18~65 周岁的健康受试者(包括边界值)；
- •体重：男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数(BMI)在 19.0-28.0 kg/m2 之间(BMI=体重(kg)/身高 2(m2))，包括边界值。
排除标准
- •(问询)对试验药物中任何成份过敏；或有过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；
- •(问询)有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；
- •(问询)有任何增加出血性风险的疾病史者，如急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
- •(问询)有过吞咽困难、胃炎、消化道溃疡、消化道出血或任何影响药物吸收的胃肠系统疾病史，或现感觉消化道不适者；
- •(问询)筛选前 3 个月内有带状疱疹病史者或水痘病史者；
- •(问询)筛选前 8 周内有结核病史或分枝杆菌感染患者、结核病或分枝杆菌流行地区暴露史者或结核检查结果(胸正位片)异常有临床意义者；
- •(问询)筛选前 3 个月内存在严重感染，或筛选前 7 天内存在感染症状，经研究者判断不适合参加者；
- •(问询)筛选期或给药前发生急性疾病或有伴随用药者；
- •(问询)筛选前 3 个月内每天吸烟大于 5 支者，或不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品者；
- •(问询)筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料(8 杯以上，1 杯=250 mL)或不同意在试验期间避免使用任何茶、咖啡和 / 或富含咖啡因类产品者；
- •(问询)筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位(1 单位酒精≈360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒)，或服用研究用药前 24 h 内服用过任何含酒精的制品者，或不同意在试验期间避免使用任何酒精类产品，或酒精呼气测试阳性者；
- •(问询)筛选前 3 个月内献过血或失血≥400 mL，或打算在试验期间或试验结束后 3 个月内献血(包括血液成份)者；
- •(问询)筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •(问询)筛选前 3 个月内服用过试验药物，或筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
- •(问询)筛选前 1 个月内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物(如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂-SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类)者；
- •(问询)筛选前 1 个月内注射过疫苗者，或试验期间计划接种疫苗者；
- •(问询)筛选前 5 年内有药物滥用史或使用过毒品者，或筛选期药物滥用尿液筛查(吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸)结果阳性者；
- •(问询)筛选前 2 周内有特殊饮食和 / 或其他因素影响药物吸收、分布、代谢、排泄者，包括但不限于：服用过有可能影响药物代谢的特殊饮食(包括火龙果、芒果、葡萄柚、酸橙、杨桃、巧克力或由其制备的食物或饮料者，富含咖啡因、黄嘌呤成分的饮食等)；或在筛选前 2 周内饮食或运动习惯有重大变化者；或不同意在试验前 48 h 内避免剧烈运动者；
- •(问询)筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、任何维生素产品、保健品或草药；
- •(问询)妊娠或哺乳期妇女，或女性受试者筛选前 2 周内发生无保护性行为者，或女性受试者血妊娠试验阳性；
- •(问询)男性受试者(或其伴侣)或女性受试者在整个试验期间及研究结束后 6 个月内有生育计划或捐精 / 捐卵者，试验期间及研究结束后 6 个月内不愿采取一种或一种以上的物理性避孕措施者；
- •(问询)对饮食有特殊要求者，乳糖不耐受者(曾发生过喝牛奶腹泻者)；
- •(问询)不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者，或静脉采血困难者；
- •体格检查、生命体征检查、12-导联心电图、实验室检查异常者(经临床医师判断有临床意义)；
- •乙肝病毒表面抗原(HBsAg)、丙型肝炎病毒抗体(HCV-Ab)、梅毒特异性抗体(anti-TP)、人类免疫缺陷病毒抗体(anti-HIV)检查结果一项或以上为阳性者；
- •研究者判断不适宜参加本项临床研究的受试者。
结局指标
主要结局
主要药代动力学参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞；
时间窗: 试验结束后
次要结局
未报告次要终点
研究者
季萌
南京三迭纪医药科技有限公司
研究点 (1)
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