CTR20191738已完成不适用
头孢地尼颗粒在健康受试者中随机、开放、单次给药、两周期、自身交叉空腹及餐后条件下人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 66 人开始时间: 2019年8月27日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 66
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞等
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：健康受试者空腹及餐后状态下口服单剂量头孢地尼颗粒后，观察头孢地尼在体内动力学过程，估算相应的药代动力学参数，进行生物等效性评价。 次要研究目的：观察受试制剂头孢地尼颗粒和参比制剂头孢地尼颗粒（Cefzon）在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书；
- •性别：中国健康男性或女性受试者，且单一性别比例应不低于 1/3；
- •年龄：18～65 周岁（含 18 周岁，不含 65 周岁）；
- •男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；BMI【BMI=体重（kg）/身高 2（m2）】在 19.0～26.0kg/m2 范围内（包括边界值）；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- •试验前 3 个月内入组其他临床试验并服用相应的试验药物，或正在参加其他临床试验者；
- •体格检查、生命体征测量、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、血清病毒学等）、12-导联心电图检查结果研究者判断异常有临床意义者；
- •研究者认为具有临床意义的肝、肾、内分泌、心血管、神经、精神、胃肠道（如消化性溃疡病）、肺、肿瘤、免疫、皮肤、血液或代谢紊乱等疾病或任何其他疾病，或具有将危害受试者的安全或影响研究结果的病史及其他因素；
- •嗜烟习惯者（试验前 3 个月平均每日吸烟量多于 5 支者），饮酒习惯者（试验前 3 个月平均每周饮酒超过 14 单位酒精，1 单位=360ml 啤酒或 45ml 酒精量为 40%的烈酒或 150ml 葡萄酒），试验期间不能保证戒烟戒酒者；
- •酒精呼气测试结果大于 0.0mg/100ml 者；
- •临床上有显著的变态反应史、特别是药物过敏史者；
- •既往吸毒史，或药物滥用史，或尿药筛查阳性者；
- •试验前 3 个月内献过血或失血等于或超过 400mL，接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后 3 个月内献血或血液成份者；
- •妊娠期、哺乳期、或近 2 周内发生无保护性行为的女性，受试者及其伴侣在签署知情同意书至研究结束后 6 个月内有妊娠计划，或虽无妊娠计划但不愿采取适当的避孕措施者，或有捐精或捐卵计划者；
- •试验前 14 天内服用过任何药物者（包括中草药）；
- •试验前 4 周内使用过任何与试验药物有相互作用或能改变肝酶活性的药物者，如抗酸药、丙磺舒、铁剂（如含铁 60 mg 的 FeSO4 或含铁 10mg 的复合维生素）等；
- •罕见的、先天性的半乳糖不能耐受者、Lapp 乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收障碍者；
- •在试验前筛选阶段或试验用药前发生急性疾病者；
- •试验前 2 周内饮食或运动习惯显著改变者；给药前 1 周内食用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚等芸香科果实、茶、咖啡等富含黄嘌呤衍生物或酒精的食物或饮料等），或具有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •静脉釆血困难，或不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史者；
- •研究者认为受试者有任何原因可能影响本研究或参加研究可能对受试者产生不良影响者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞等
时间窗: 给药后 12h
次要结局
- Tmax、λz、t1/2z 和 AUC_%Extrap 等(给药后 12h)
- 实验室检查结果变化、生命体征测量、心电图检查、体格检查和不良事件(整个试验过程)
研究者
陈艳华
山东海山药业有限公司
研究点 (1)
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