头孢地尼颗粒在健康受试者中随机、开放、单次给药、两周期、自身交叉空腹及餐后条件下人体生物等效性试验

未提供1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 66 人2019年8月27日

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阶段: 不适用
干预措施: 未指定
疾病 / 适应症: 未指定
发起方: 未提供
入组人数: 66
试验地点: 1
主要终点: Cmax、AUC0-t和AUC0-∞等
状态: 已完成

概览研究者入排标准结局指标研究点相似试验

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简要总结

暂无简介。

详细描述

主要研究目的：健康受试者空腹及餐后状态下口服单剂量头孢地尼颗粒后，观察头孢地尼在体内动力学过程，估算相应的药代动力学参数，进行生物等效性评价。次要研究目的：观察受试制剂头孢地尼颗粒和参比制剂头孢地尼颗粒（Cefzon）在健康受试者中的安全性。

注册库

chinadrugtrials.org.cn

开始日期

2019年8月27日

结束日期

待定

最后更新

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

陈艳华

山东海山药业有限公司

入排标准

入选标准

•受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书；
•性别：中国健康男性或女性受试者，且单一性别比例应不低于1/3；
•年龄：18～65周岁（含18周岁，不含65周岁）；
•男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；BMI【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0～26.0kg/m2范围内（包括边界值）；
•受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。

排除标准

•试验前3个月内入组其他临床试验并服用相应的试验药物，或正在参加其他临床试验者；
•体格检查、生命体征测量、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、血清病毒学等）、12-导联心电图检查结果研究者判断异常有临床意义者；
•研究者认为具有临床意义的肝、肾、内分泌、心血管、神经、精神、胃肠道（如消化性溃疡病）、肺、肿瘤、免疫、皮肤、血液或代谢紊乱等疾病或任何其他疾病，或具有将危害受试者的安全或影响研究结果的病史及其他因素；
•嗜烟习惯者（试验前3个月平均每日吸烟量多于5支者），饮酒习惯者（试验前3个月平均每周饮酒超过14单位酒精，1单位=360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒），试验期间不能保证戒烟戒酒者；
•酒精呼气测试结果大于0.0mg/100ml者；
•临床上有显著的变态反应史、特别是药物过敏史者；
•既往吸毒史，或药物滥用史，或尿药筛查阳性者；
•试验前3个月内献过血或失血等于或超过400mL，接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者；
•妊娠期、哺乳期、或近2周内发生无保护性行为的女性，受试者及其伴侣在签署知情同意书至研究结束后6个月内有妊娠计划，或虽无妊娠计划但不愿采取适当的避孕措施者，或有捐精或捐卵计划者；
•试验前14天内服用过任何药物者（包括中草药）；