乙酰唑胺片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

未提供1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 56 人2024年9月3日

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阶段: 生物等效性试验
干预措施: 未指定
疾病 / 适应症: 未指定
发起方: 未提供
入组人数: 56
试验地点: 1
主要终点: Cmax
状态: 已完成

概览研究者入排标准结局指标研究点相似试验

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简要总结

暂无简介。

详细描述

研究健康受试者在空腹及餐后条件下，单次口服由上海理想制药有限公司生产的乙酰唑胺片（受试制剂，规格：250mg）与相同条件下单次口服由Taro Pharmaceutical Industries Ltd持证的乙酰唑胺片（参比制剂，规格：250mg）的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性和安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。

注册库

chinadrugtrials.org.cn

开始日期

2024年9月3日

结束日期

待定

最后更新

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

周军

上海理想制药有限公司

入排标准

入选标准

•受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
•受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
•年龄：18~55周岁，包括边界值；
•体重：男性体重大于或等于50.0kg，女性体重大于或等于45.0kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0~26.0kg/m2范围内（含边界值）。

排除标准

•有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹、磺胺类药物过敏等）者，或既往对任一药物过敏者，或已知对乙酰唑胺或本品辅料成分过敏者；
•临床发现显示有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病；
•有出血性疾病或其他凝血障碍者；
•既往有高血糖或尿糖病史者；
•既往有低钾血症、低钠血症、高氯性酸中毒病史者；
•既往有肝肾功能异常、肾上腺衰竭及肾上腺皮质机能减退病史者；
•在首次给药前2周内经全面体格检查、心电图检查、生命体征检查以及实验室检查（包括血常规、尿常规、凝血功能、血生化）异常有临床意义（以临床医师判断为准）者；
•有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
•有乙肝、丙肝、艾滋病及梅毒病史和/或乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、艾滋病抗原抗体检查有一项或一项以上阳性者；
•在筛选前6个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者；