美沙拉秦缓释颗粒在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

未提供1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 72 人2025年5月29日

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阶段: 生物等效性试验
干预措施: 未指定
疾病 / 适应症: 未指定
发起方: 未提供
入组人数: 72
试验地点: 1
主要终点: Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
状态: 进行中（未招募）

概览研究者入排标准结局指标研究点相似试验

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简要总结

暂无简介。

详细描述

考察健康研究参与者在空腹及餐后条件下，单次口服1袋由湖南九典制药股份有限公司提供的美沙拉秦缓释颗粒【受试制剂T，规格：1g（按美沙拉秦（C7H7NO3）计）】与相同条件下单次口服1袋由Ferring S.A.S持证的美沙拉秦缓释颗粒【参比制剂R，商品名：Pentasa®，规格：1g（按美沙拉秦（C7H7NO3）计）】的药动学特征，评价两制剂的生物等效性及安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。

注册库

chinadrugtrials.org.cn

开始日期

2025年5月29日

结束日期

待定

最后更新

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

黄正勇

湖南九典制药股份有限公司

入排标准

入选标准

•究参与者必须在试验前对本试验知情同意，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
•研究参与者能够与研究者进行良好的沟通并同意依照方案规定完成试验；
•年龄：18~55周岁；
•体重：男性大于或等于50.0kg，女性大于或等于45.0kg，研究参与者体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2之间【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】，包括边界值。

排除标准

•有过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对美沙拉秦、水杨酸及其衍生物或本品成份过敏者；
•患有胃肠痉挛、消化道溃疡、尿路梗塞、机械性肠梗阻、输尿管痉挛、胆道疾病、肝脏疾病或其他影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者；
•有循环系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病史者或恶性肿瘤病史者或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者；
•患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；
•在首次给药前2周内经全面体格检查、心电图检查、生命体征测量以及实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能、输血前四项）异常有临床意义（以临床医师判断为准）者；
•筛选前2周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、维生素、保健品）者或在筛选前30天内使用过任何与美沙拉秦有相互作用的药物，例如抗结核药物（异烟肼、利福平）、口服抗凝药物、抗惊厥药（卡马西平、苯巴比妥、苯妥英钠）、环孢菌素、阿司匹林、抗胆碱能药物（泮库溴铵、维库溴铵）、抗胆碱酯酶药、抗糖尿病药物、止吐药（阿瑞吡坦、福沙吡坦）、抗真菌药（伊曲康唑、酮康唑）、抗病毒药（茚地那韦、利托那韦、可比司他）等；
•筛选前3个月内使用过毒品（如大麻、吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）者；
•筛选前6个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
•在筛选前3个月内献血或大量失血（≥200mL，女性经期除外）或使用任何血制品或输血者；
•首次给药前30天内接种疫苗或计划试验期间接受疫苗接种（包括活疫苗或减毒活疫苗）者；