CTR20244324
已完成
Be
西洛他唑口腔崩解片在空腹条件下的人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 32 人2024年11月18日
概览
- 阶段
- Be
- 干预措施
- 未指定
- 疾病 / 适应症
- 未指定
- 发起方
- 未提供
- 入组人数
- 32
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC
- 状态
- 已完成
概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
考察健康受试者在空腹条件下，单次口服 1 片由安徽四环科宝制药有限公司提供的西洛他唑口腔崩解片（受试制剂，规格：100mg）与单次口服 1 片由大塚製薬株式会社持证的西洛他唑口腔崩解片（参比制剂，商品名：Pletaal® Od Tablets，规格：100mg）的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性和安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。
研究者
李春良
安徽四环科宝制药有限公司
入排标准
入选标准
- •受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
- •受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
- •年龄：18周岁及以上（含边界值）；
- •体重：男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，且体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0~26.0kg/m2范围内（含边界值）；
- •女性受试者自筛选前2周或男性受试者自签署知情同意书后至试验结束后3个月内无生育计划并自愿进行有效的避孕措施（试验期间非药物）且无捐精、捐卵计划。
排除标准
- •对两种或以上药物、食物过敏（乳糖不耐受等）；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等；或已知对西洛他唑口腔崩解片及其辅料过敏者；
- •临床发现显示有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病，如高血压、糖尿病、高钾血症、贫血、癫痫、缺血性冠状动脉疾病、黄疸、肝功能障碍、胆管炎、胃肠系统疾病、肾功能障碍等；
- •出血（血友病、毛细血管脆弱症、颅内出血、消化道出血、尿路出血、咯血、玻璃体出血等）者，或患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；
- •有心衰、室性心动过速、室颤或多灶性室性异位病史者，以及QTc间期延长等心脏病史者；
- •目前或既往患有充血性心力衰竭、冠状动脉狭窄症、糖尿病者；
- •筛选前30天内使用过任何与西洛他唑有相互作用的药物【CYP3A4的抑制剂（酮康唑、红霉素、地尔硫卓等）、抗HIV蛋白酶抑制剂（利托那韦等）、CYP2C19抑制剂（奥美拉唑等）、血小板聚集抑制剂（阿司匹林等）、抗凝血药（华法林等）、前列腺素E1制剂及其衍生物（前列地尔、利马前列素阿法环糊精等）、溶栓药（尿激酶、阿替普酶等）】；
- •筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •筛选前2周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中药制剂、功能性维生素或保健品）者；
- •筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- •筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
结局指标
主要结局
Cmax、AUC
时间窗: 72h
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap(72h)
- 体格检查、生命体征、实验室检查、12到联心电图、不良事件、不良反应、严重不良反应(整个试验期间)
研究点 (1)
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