盐酸奥洛他定颗粒在空腹条件下的人体生物等效性试验

未提供1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 24 人2025年3月18日

概览

阶段: 生物等效性
干预措施: 未指定
疾病 / 适应症: 未指定
发起方: 未提供
入组人数: 24
试验地点: 1
主要终点: Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
状态: 进行中（未招募）

概览研究者入排标准结局指标研究点相似试验

概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

主要研究目的：本研究以兰西哈三联制药有限公司生产的盐酸奥洛他定颗粒（规格：2.5mg）为受试制剂，以原研厂家協和キリン株式会社生产的盐酸奥洛他定颗粒【规格：0.5%（2.5mg/0.5g），商品名：Allelock®】为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹条件下给药后的生物等效性。次要研究目的：观察单次口服2.5mg的盐酸奥洛他定颗粒受试制剂或参比制剂在健康受试者中的安全性。

注册库

chinadrugtrials.org.cn

开始日期

2025年3月18日

结束日期

待定

最后更新

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

赵格艺

兰西哈三联制药有限公司

入排标准

入选标准

•受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
•受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
•年龄：18~55周岁（含边界值）；
•体重：女性不低于45kg（包括45kg），男性不低于50kg（包括50kg），且体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0~26.0kg/m2范围内，含括边界值。

排除标准

•有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或对盐酸奥洛他定颗粒及其相关化合物和辅料中任何成份过敏者；
•既往或现患有胃肠痉挛、消化道溃疡、尿路梗阻、机械性肠梗阻、输尿管痉挛、胆道严重疾病、肝脏严重疾病或其他影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者及高血糖者；
•筛选发现显示有临床意义的下列疾病，包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病且研究者判断不适宜参加试验者；
•既往或现患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；
•有乙肝、丙肝、艾滋病及梅毒病史和/或乙型肝炎表面抗原、丙肝抗体、梅毒抗体、艾滋病抗体检查有一项或一项以上阳性者；
•在筛选前6个月内接受过重大外科手术，包括但不限于任何可能影响奥洛他定药代动力学特征的胃肠外科手术者，或计划在研究期间进行手术者；
•筛选前3个月内失血或献血超过200mL（女性生理期失血除外）者，或使用血制品者；
•有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品者；
•嗜烟者或筛选前3个月内每日平均吸烟量多于5支，或不同意在入住医院期间避免使用任何烟草类产品者；
•有酗酒史或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒），或不同意住院期间停止酒精摄入者；

结局指标

主要结局

Cmax、AUC0-t、AUC0-∞

时间窗: 给药后48小时

次要结局

Tmax、λz、T1/2z、AUC_%Extrap、Vd、CL、F(给药后48小时)
观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征、心电图、体格检查、实验室检查中出现的异常，记录其临床表现特征、严重程度、时间、处理措施及转归，并判定其与试验用药品之间的相关性。(整个试验期间)