ChiCTR2100042797进行中（未招募）早期 1 期
阿尔茨海默病阴虚证辨证标准研究
国家重点研发计划 2018YFC17044043 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 480 人开始时间: 2019年11月16日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 480
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 阿尔茨海默病评定量表-认知部分
研究概览
简要总结
通过随机对照临床研究证实滋阴法代表方剂（六味地黄胶囊）在基础治疗上，较对照组进一步改善根据阿尔茨海默病阴虚证诊断模型判定的阴虚证患者的相关证候，从而证实阿尔茨海默病阴虚证评价标准的可靠性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 50 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄 50-85 岁；
- •（2）符合美国国立老化研究所和阿尔茨海默病协会（NIA-AA）的阿尔茨海默病痴呆的核心临床诊断标准（2011 年）或阿尔茨海默病所致轻度认知障碍的核心临床诊断标准（2011 年）；根据阿尔茨海默病阴虚证诊断量表判断为阴虚证；记忆减退病程≧6 个月，并由他人证实；头颅 MRI 平扫显示为 AD 可能性表现（内侧颞叶或海马不对称萎缩等）；
- •（3）小学毕业及以上文化程度，能完成相关测试及检查；
- •（4）病情程度为轻、中度的患者：简易精神状态检查总分≥11 且＜27 分；临床痴呆评定量表评分为≥0.5 且≦2 分；哈金斯基缺血量表总分≦4 分；
- •（5）有稳定可靠的照料者；本人自愿及法定监护人同意参加，并共同签署知情同意书。
排除标准
- •（1）其他原因引起的痴呆；
- •（2）合并有严重的心血管系统、呼吸系统、消化系统、内分泌系统；严重的肝肾功能异常；
- •（3）明确诊断抑郁、焦虑等精神类疾病者或者正在服用抗焦虑、抑郁药物；1 个月内服用果含有试验中药成分的其他中药；
- •（4）存在研究者认为不适合参加本研究的其他情况。
研究组 & 干预措施
对照组
盐酸多奈哌齐片
试验组
盐酸多奈哌齐片
结局指标
主要结局
阿尔茨海默病评定量表-认知部分
临床痴呆评定量表
次要结局
- 中医证候量表
- 简易精神状态检查
- 头颅核磁共振成像
- 日常生活能力量表修订量表
研究者
研究点 (3)
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