ChiCTR2100049771尚未招募早期 1 期
益智汤治疗阿尔茨海默病疗效的随机双盲对照前瞻性研究
国家自然科学基金3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 90 人开始时间: 2021年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 90
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 总体认知测试
研究概览
简要总结
检验益智汤治疗 AD 的疗效，并探索 AD 患者使用益智汤后临床症状和异常病理改变的改善效果。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 65 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.社区的居民，参加社区老年体检者；
- •2.年龄为 65-85 岁；
- •3.预计生存期＞1 年；
- •4.无肿瘤、先天性或获得性免疫缺陷性疾病、充血性心力衰竭、心绞痛、心肌梗塞、不能控制的高血压或心律失常等严重的心脏疾病、活动性肝炎、肝硬化等严重的肝脏疾病、任意一种肾小球肾炎、肾病综合征、尿毒症等严重的肾脏疾病、无慢性腹泻症；
- •5.入组时血常规、心电图在正常范围，肝、肾功能测量值上限≤1.5 倍正常值，血压收缩压＜160mmHg、舒张压＜100mmHg；
- •6.轻中度 AD 患者，轻度认知障碍患者；
- •8.患者或其监护人知情同意。
排除标准
- •1.有自杀倾向的患者，即汉密尔顿抑郁量表第三项评分≥2 分者；
- •3.酗酒和(或)精神活性物质、药物滥用者和依赖者(含安眠药)；
- •4.未按规定用药，无法判断疗效或资料不全等影响疗效和安全性判断者；
- •5.因意识、语言障碍和智力、文化水平不足而无法理解量表内容者（小学以下学历）；
- •6.视觉或听觉障碍阻止测试或评估者。
研究组 & 干预措施
益智汤组
每日早餐后服用一次益智汤
益气保健汤组
每日早餐后服用一次益气保健汤
结局指标
主要结局
总体认知测试
认知分域测试
精神情感评估
影像学检测
生化检测指标
蛋白组学检测
基因学检测
次要结局
- 社会人口学
- 行为特征
- 既往史
- 家族史
- 日常生活能力与社会适应能力
- 人体测量学指标
- 中医体质分型判定
- 舌苔
研究者
研究点 (3)
Loading locations...
相似试验
Unknown
2 期
花青素复合物制剂对阿尔茨海默病（AD）影响的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床评价研究ChiCTR1900025869北京神经变性病学会60
Unknown
不适用
一种含中链脂肪酸的膳食对辅助阿尔茨海默症治疗的双盲随机交叉对照研究ChiCTR-IOR-16009737日清奥利友（中国）投资有限公司80
Unknown
不适用
生慧颗粒治疗阿尔茨海默病源性轻度认知障碍的临床试验ChiCTR2200064292国家自然科学基金重点项目120
Unknown
不适用
抑肝散治疗阿尔茨海默病伴发精神行为症状的有效性和安全性的随机、双盲研究ChiCTR2300069404上海津村制药有限公司
Unknown
不适用
叶酸和维生素 B12 对阿尔茨海默病的人群作用效果研究ChiCTR-IOR-16009731天津市科技支撑计划项目（项目编号：15ZCZDSY01040）120