ChiCTR2200064292尚未招募治疗新技术临床试验
生慧颗粒治疗阿尔茨海默病源性轻度认知障碍的临床试验
国家自然科学基金重点项目9 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2022年10月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- 阿尔茨海默病评定量表-认知量表
研究概览
简要总结
观察生慧颗粒治疗阿尔茨海默病源性轻度认知障碍的有效性和安全性，并探析其发挥临床疗效的潜在机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 不适用
入排标准
- 年龄范围
- 50 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合阿尔茨海默病源性轻度认知障碍诊断标准；
- •在签署知情同意书时年龄为 50-85 岁（含界值）的男性或女性；
- •临床痴呆评定量表（CDR）为 0.5 分；
- •总体认知功能正常：MMSE 属于正常范围（初中及以上＞24 分，小学＞20 分，文盲＞17 分）；
- •日常生活能力量表（ADL）评估评估日常生活能力基本正常；
- •AVLT-H 回忆延迟量表评分小于等于相应年龄组的范围下限（70-85 岁，2 分；60-69 岁，3 分；50-59 岁，4 分）；
排除标准
- •合并心、脑、肝、肾及造血系统等严重疾病者；
- •有抑郁症、焦虑症等精神疾病史或家族史；
- •排除其他疾病引起的认知功能障碍，如血管性痴呆、路易体痴呆、帕金森病痴呆等；
- •有严重或不稳定的其他内科疾病可影响脑功能或影响对认知功能评价；
- •伴有严重神经功能缺损，使不能完成认知功能测定者；
- •有哮喘病史或阻塞性肺疾病史者；
- •有酗酒或精神类药物滥用史者；
- •存在磁共振禁忌（如：心脏起搏器、心脏支架、人工心脏瓣膜、骨折手术后固定钢板等）；
- •对盐酸多奈哌齐、哌啶衍生物或制剂中赋形剂有过敏史的患者；
- •对半乳糖不耐症、Lapp 乳糖酶缺乏症或葡萄糖半乳糖吸收不良等罕见遗传问题的患者；
- •其他原因研究者认为不适宜参加临床试验者。
研究组 & 干预措施
生慧颗粒组
生慧颗粒
多奈哌齐组
多奈哌齐
结局指标
主要结局
阿尔茨海默病评定量表-认知量表
痴呆证候要素量表
次要结局
- 蒙特利尔认知评估量表
- 听觉词语学习测验华山版
- 神经精神量表
- 阿尔茨海默病患者日常生活活动量表
- 血浆 Aβ1-40
- 血浆 Aβ1-42
- 血浆 Tau 蛋白
- 匹兹堡睡眠质量指数
- 脑电图
- 体育活动等级量表
- 失眠严重指数
- 多导睡眠监测
- 颅脑 MR
研究者
研究点 (9)
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进行中（未招募）
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