ChiCTR2100046066进行中（未招募）早期 1 期
治瘫安神颗粒治疗脑梗死后认知障碍的安全性、有效性的随机、双盲、安慰剂对照临床试验
湖北省科技厅1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 62 人开始时间: 2021年5月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 62
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 蒙特利尔认知评估量表
研究概览
简要总结
评价治瘫安神颗粒对脑梗死后认知障碍的临床疗效。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本研究对受试者、医生、统计分析师分别设盲。
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合“脑梗死”的诊断标准，并经头颅 CT 或 MRI 检查证实；
- •2.符合中医中风-气虚血瘀证标准；
- •3.处于恢复期（病程 2 周～6 个月）；
- •4.年龄 40～75 岁；
- •5.首次发病，生命体征平稳，意识清楚，能够配合检查和治疗；
- •6.受试者为小学及以上文化程度，有能力完成认知功能评估；
- •7.蒙特利尔认知评估量表（MoCA）评分＜26 分；
- •8.自愿参与本研究并签订知情同意书。
排除标准
- •1.严重心脑血管、肝、肾、恶性肿瘤、血液系统疾病、精神疾病患者；
- •2.暂时性器质性精神病和其他精神疾病（如抑郁症、精神分裂症），或其他符合 DSM-IV-R 标准的精神障碍；
- •3.有其他影响肢体功能的疾病，治疗前因跛行、骨关节炎、类风湿性关节炎、痛风性关节炎等引起的肢体功能障碍者，可能影响神经或功能检查；
- •4.对受试药物成分过敏，或有酗酒、吸毒史者；
- •5.怀孕或哺乳期妇女，或在过去 6 个月内有怀孕计划，或不能采取有效避孕措施（绝育、长期使用避孕药 / 药物、避孕套或从伴侣处摘除输精管等）的妇女。 );
- •6.3 个月内参加过其他临床试验或参加过其他药物临床试验。
- •7.研究者判断不适合参加本试验的患者。
研究组 & 干预措施
治疗组
治瘫安神颗粒+常规康复治疗
对照组
安慰剂+常规康复治疗
结局指标
主要结局
蒙特利尔认知评估量表
次要结局
- 改良 Barthel 指数
- 中医证候评分
- 美国国立卫生研究院卒中量表评分
- 改良 Rankin 量表分级
- 事件相关电位 P300
研究者
研究点 (1)
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