ChiCTR2000039430进行中（未招募）早期 1 期
复元通络颗粒治疗脑梗死后瘫痪恢复期肾虚血瘀证多中心临床研究
第二批国家中医临床研究基地；第二届国医大师传承工作室建设项目3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 102 人开始时间: 2020年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 102
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 残疾率
研究概览
简要总结
（1）评价复元通络颗粒治疗脑梗死后瘫痪（中风中经络-恢复期-肾虚血瘀证）的临床疗效。 （2）研究复元通络颗粒治疗脑梗死后瘫痪（中风中经络-恢复期-肾虚血瘀证）的作用机制。 （3）观察复元通络颗粒的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 30 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合脑梗死西医诊断标准。
- •符合中风病肾虚血瘀证诊断标准、中经络病类诊断标准及恢复期分期标准。
- •初次发病，且头部 CT 或 MRI 提示单侧、大脑中动脉供血区域单一病灶。
- •伴随不同程度肢体运动功能障碍，简化 Fugl-Meyer 评分＜96 分，改良 Rankin 量表评分＞2 分，BI 评分＜60 分。
- •自愿入组后即停用本试验方案规定以外的治疗脑梗死中西药物及非药物治疗。
- •年龄在 30 岁-75 岁之间。
- •患者或其家属自愿参加并签署知情同意书。
排除标准
- •脑出血经 CT 或 MRI 证实者。
- •脑梗死处于急性期或后遗症期者。
- •脑梗死病情较轻的患者，简化 Fugl-Meyer 评分≥96 分，改良 Rankin 量表评分≤2 分，BI 评分≥60 分，以及非致残或者症状迅速改善的卒中患者，包括短暂性脑缺血发作等。
- •脑梗死病情较重的患者，伴随意识障碍，CT 或 MRI 示大面积脑梗死者（涉及多于 1 个脑叶面积或超过大脑中动脉 1/3 供血区），脑内占位效应明显，有中线结构移位的 CT 或 MRI 征象者。
- •非脑梗死所致的肢体活动功能障碍如帕金森病、类风湿关节炎、痛风性关节炎、跛行等，以及合并脑梗死并发症，如脑梗死后抑郁、焦虑、痴呆、癫痫、肩关节半脱位、肩手综合征、下肢深静脉血栓形成、消化道出血、肺部感染、尿路感染等，以及脑梗死后并发脑出血，脑出血后的梗死，难以对本研究的有效性作出确切评价者。
- •合并有心、肝、肺、肾和造血系统等严重的原发性疾病，ALT、AST＞正常值上限的 1.5 倍，Cr＞正常值上限，且具有临床意义者。
- •合并其他颅内病变，如动静脉畸形、动脉瘤、神经肿瘤、脑外伤、多发性硬化症、脑内寄生虫、癫痫、癔病性瘫痪、脑炎、脑膜炎、脑积水、脑淀粉样血管病等患者。
- •法律规定的残疾患者，如盲、聋、哑、智力障碍以及精神障碍影响到神经功能评价及配合检查者。
- •怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断，具有降低入组可能性、随访困难的其他情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等。
- •过敏体质或研究药物已知成分过敏者。
- •在同一时间或 3 个月内参加过其他临床试验者。
- •有 MRI 检查禁忌症者。
研究组 & 干预措施
治疗组
西医标准治疗方案+复元通络颗粒
对照组
西医标准治疗方案+复元通络颗粒模拟剂
结局指标
主要结局
残疾率
次要结局
- 日常生活活动能力
- 肌力
- 肌张力
- 肢体运动功能
- 中医证候积分
- 头部影像学（MRI 平扫、静息态 fMRI、MR-DTI）
- 理化检查
- 不良事件
- 生命体征
研究者
研究点 (3)
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