ChiCTR2300069867尚未招募4 期
己酮可可碱对脑小血管病白质损伤相关的认知功能改善的临床研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 石药集团欧意药业有限公司
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- 磁共振成像液体衰减反转恢复序列
研究概览
简要总结
评价己酮可可碱对脑小血管病白质损伤引起认知障碍的改善
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 60 岁以上， 性别不限；
- •临床诊断为脑小血管病， 存在脑白质高信号（Fazekas 评分 2 分及以上） ，并存在认知功能受损（MOCA 文盲<=13 分， 1-6 年教育年限<=19 分,7 年以上≤25 分）；
- •患者本人或其法定代理人签署知情同意书。
排除标准
- •1.有出血趋势： 广泛的视网膜出血、 颅内出血性疾病（如出血性卒中、 硬膜外血肿、 蛛网膜下腔出血等） 、 脑肿瘤、 瘤卒中、 长期服用抗凝药物；
- •2.有明确其他原因导致的认知损害史， 如缺血性卒中、 正常颅压脑积水、 阿尔兹海默症、 帕金森病、 多发性硬化、 脑炎等；
- •急性心肌梗死、 严重冠状动脉硬化患者；
- •严重肝功能不全、 肾功能不全或严重心功能不全；
- •5.已知对己酮可可碱、 甲基黄嘌呤类（如咖啡因、 氨茶碱、 二羟丙基茶碱等）有过敏者；
- •6.其他威胁生命或严重的疾病， 预计生存期<36 个月者；
- •研究者认为受试者有潜在风险或有干扰受试者的任何其他因素， 不适宜参加本试验者。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
磁共振成像液体衰减反转恢复序列
次要结局
- 简易智力状态检查量表
- 蒙特利尔认知评估量表
- 数字广度测验
- 连线测验-B
- 日常生活活动能力评定
- 不良事件
- 复合心脑血管事件发生
研究者
研究点 (10)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
胆碱能通路微出血对非痴呆性血管性认知障碍转归的影响脑卒中ChiCTR1800017077广东省医学科学研究基金项目200
Unknown
不适用
利用 ASL 与 DTI 技术研究脑小血管病相关认知障碍的“灌注--白质”损伤机制ChiCTR2200057336湖南省卫生健康委员会一般资助项目；湖南中医药大学双一流学科基金重点项目
Unknown
不适用
高压氧治疗对脑小血管病认知功能和脑磁共振结构和和功能连接的作用ChiCTR1900027444自筹102
Unknown
不适用
血管危险因素相关性认知损害的脑血流与神经网络机制研究ChiCTR-ROC-16008562国家自然科学基金面上项目200
Unknown
不适用
脑小血管病认知功能障碍的遗传学-神经机制及维生素 D 干预研究： 前瞻性、非随机、开放标签的单中心研究ChiCTR2300068710安徽省重点研发项目（202104j07020031）；安徽省自然科学基金（1908085QH322）