ChiCTR2300068710尚未招募4 期
脑小血管病认知功能障碍的遗传学-神经机制及维生素 D 干预研究： 前瞻性、非随机、开放标签的单中心研究
安徽省重点研发项目（202104j07020031）；安徽省自然科学基金（1908085QH322）1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 神经心理学评估
研究概览
简要总结
本项目拟利用多模态磁共振技术，从脑结构、功能、连接和网络等多角度探究维生素 D、维生素 D 受体基因多态性与脑小血管病的联系模式，重点阐述补充维生素 D 对大脑结构、功能、连接和网络的治疗效果，提高对维生素 D 和脑小血管病之间联系的遗传学及神经机制的全面认识。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 50 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 50~80 岁，右利手；
- •2.有至少一项血管危险因素（如高血压病、糖尿病、高脂血症等）；
- •1 个或多个认知领域受损的客观证据；
- •4.至少符合一项影像学标准：腔隙性脑梗死>=1 个、脑室旁白质疏松 Fazekas 分级=3 级或深部白质疏松 Fazekas 分级>=2 级、脑微出血>=1 个或中重度扩大血管周围间腔（>10 个）；
- •5.患者有能力回答或配合进行研究所涉及到的量表评估及磁共振扫描；
- •6.患者本人或者家属签署知情同意书；
- •7.实验前 1 月未服用维生素 D 及其他任何可能影响认知功能的药物。
- •对照组：年龄、性别、受教育程度等与脑小血管病患者匹配的健康对照，其无神经或精神系统疾病，实验前 1 月未服用维生素 D 及其他任何可能影响认知功能的药物。
排除标准
- •1.脑肿瘤，头部外伤或手术史；
- •2.脑出血，大面积脑梗死或脑大血管狭窄；
- •3.伴其他可导致认知功能损害的神经系统疾病，如帕金森病、阿尔茨海默病或路易体痴呆；
- •4.伴严重的视觉、听觉或语言功能障碍；
- •5.伴精神疾病或药物酒精滥用；
- •6.肝、肾、心、肺功能不全或全身恶性肿瘤；
- •7.磁共振扫描禁忌，如金属假牙、心血管支架或心脏起搏器等。
研究组 & 干预措施
脑小血管病低维生素 D 组
脑小血管病正常维生素 D 组
对照组
结局指标
主要结局
神经心理学评估
次要结局
- 多模态磁共振指标
研究者
研究点 (1)
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