ChiCTR2300068710
Not yet recruiting
Phase 4
脑小血管病认知功能障碍的遗传学-神经机制及维生素 D 干预研究： 前瞻性、非随机、开放标签的单中心研究
安徽省重点研发项目（202104j07020031）；安徽省自然科学基金（1908085QH322）1 site in 1 countryStarted: March 1, 2023Last updated:
Overview
- Phase
- Phase 4
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- 安徽省重点研发项目（202104j07020031）；安徽省自然科学基金（1908085QH322）
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 神经心理学评估
Overview
Brief Summary
本项目拟利用多模态磁共振技术，从脑结构、功能、连接和网络等多角度探究维生素 D、维生素 D 受体基因多态性与脑小血管病的联系模式，重点阐述补充维生素 D 对大脑结构、功能、连接和网络的治疗效果，提高对维生素 D 和脑小血管病之间联系的遗传学及神经机制的全面认识。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 非随机对照试验
Eligibility Criteria
- Ages
- 50 to 80 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1.年龄 50~80 岁，右利手；
- •2.有至少一项血管危险因素（如高血压病、糖尿病、高脂血症等）；
- •1 个或多个认知领域受损的客观证据；
- •4.至少符合一项影像学标准：腔隙性脑梗死>=1 个、脑室旁白质疏松 Fazekas 分级=3 级或深部白质疏松 Fazekas 分级>=2 级、脑微出血>=1 个或中重度扩大血管周围间腔（>10 个）；
- •5.患者有能力回答或配合进行研究所涉及到的量表评估及磁共振扫描；
- •6.患者本人或者家属签署知情同意书；
- •7.实验前 1 月未服用维生素 D 及其他任何可能影响认知功能的药物。
- •对照组：年龄、性别、受教育程度等与脑小血管病患者匹配的健康对照，其无神经或精神系统疾病，实验前 1 月未服用维生素 D 及其他任何可能影响认知功能的药物。
Exclusion Criteria
- •1.脑肿瘤，头部外伤或手术史；
- •2.脑出血，大面积脑梗死或脑大血管狭窄；
- •3.伴其他可导致认知功能损害的神经系统疾病，如帕金森病、阿尔茨海默病或路易体痴呆；
- •4.伴严重的视觉、听觉或语言功能障碍；
- •5.伴精神疾病或药物酒精滥用；
- •6.肝、肾、心、肺功能不全或全身恶性肿瘤；
- •7.磁共振扫描禁忌，如金属假牙、心血管支架或心脏起搏器等。
Arms & Interventions
脑小血管病低维生素 D 组
脑小血管病正常维生素 D 组
对照组
Outcomes
Primary Outcomes
神经心理学评估
Secondary Outcomes
- 多模态磁共振指标
Investigators
Study Sites (1)
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