ChiCTR2100046157进行中（未招募）早期 1 期
治瘫安神颗粒治疗脑梗死运动功能障碍的安全性、有效性的随机、双盲、安慰剂对照临床试验
湖北省科技厅1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 102 人开始时间: 2021年5月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 102
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Fugl-Meyer 上肢评定量表
研究概览
简要总结
评价治瘫安神颗粒对脑梗死后运动障碍的临床疗效。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合“脑梗死”的诊断标准，并经头颅 CT 或 MRI 检查证实；
- •符合中医中风-气虚血瘀证标准；
- •处于恢复期（病程 2 周～6 个月）；
- •首次发病，生命体征平稳，意识清楚，能够配合检查和治疗；
- •存在明显运动功能障碍，Fugl-Meyer 评分<= 84 分；
- •自愿参与本研究并签订知情同意书。
排除标准
- •合并患有严重心脑血管、肝、肾、恶性肿瘤、血液系统疾病者、精神类疾病患者；
- •严重意识障碍、痴呆或患有某些疾病影响疗效评价，如失语、视听障碍；
- •符合 DSM-IV-R 标准的短暂器质性精神病和其他精神病（如：抑郁、精神分裂），或其他精神障碍；
- •合并有其他影响肢体活动功能的疾病者，治疗前合并有跛行、骨关节炎、类风湿性关节炎、痛风性关节炎等引起的肢体活动功能障碍可能影响神经或功能检查者；
- •对试验药物成分过敏，或有酒精、药物滥用史者；
- •处于妊娠期、哺乳期的女性，或近 6 个月内有妊娠计划者，或不能采用有效的避孕措施（绝育、长期服用避孕药 / 剂、避孕套、或伴侣切除输精管等）者；
- •正在参加其他临床试验或参加过其他药物临床试验结束未超过 3 个月者；
- •研究者判断不适宜参加本试验的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
治瘫安神颗粒联合常规康复治疗
对照组
安慰剂联合常规康复治疗
结局指标
主要结局
Fugl-Meyer 上肢评定量表
时间窗: 入组后 4 周、8 周及 12 周
次要结局
- 改良 Rankin 量表分级(入组后 4 周、8 周及 12 周)
- Brunnstrom 分期(入组后 4 周、8 周及 12 周)
- 中医证候评分(入组后 4 周、8 周及 12 周)
- 改良 Barthel 指数(入组后 4 周、8 周及 12 周)
研究者
研究点 (1)
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