ChiCTR-IPR-16008775进行中（未招募）早期 1 期
柴贝止痫颗粒添加治疗难治性癫痫复杂部分性发作的随机、双盲、安慰剂对照试验
北京市科学技术委员会1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2016年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 总有效率
研究概览
简要总结
通过开展随机、双盲、平行、对照、加载临床试验，观察柴贝止痫颗粒添加治疗难治性癫痫复杂部分性发作的疗效及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 16 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1 符合西医难治性癫痫的诊断标准；2 符合复杂部分性发作的标准；3 符合痫病中医的诊断标准及痰气郁滞证的辨证标准；4 年龄 18-65 岁，男女不限；5 在筛选访视之前，稳定服用一种以上一线抗癫痫药物至少 10 周；6 无进行性神经系统疾病或脑肿瘤；7 病人签署知情同意书；8 在四周回顾性基线期内至少出现 3-4 次复杂部分性发作，患者所回顾的癫痫发作必须有完整的病案日记。
排除标准
- •1 适合手术适应症且愿意尝试手术治疗者；2 合并有心血管、肝、肾和血液系统、内分泌系统等严重原发及继发疾病；3 各种神经精神病症：精神分裂症、严重情感性障碍、病态人格、其他神经系统器质性疾病所致的精神障碍；经检查证实确诊为癔病者；4 伴有失语。失认或其他神经功能缺损症状不能配合调查者；5 同时接受其他药物临床观察者；6 正在服用其他中药者；7 未经标准化抗癫痫药物治疗的难治性癫痫患者；8 妊娠期、哺乳期妇女，或研究中可能妊娠者；9 基线期存在异常实验室指标，如 SGPT、SGOT 或碱性磷酸酶指标超出正常上限 3 倍，血肌酐＞177umol/L，白细胞计数＜2800/ul 等；10 有酒精或其他药物成瘾史或滥用史者。
研究组 & 干预措施
治疗组
西医标准化治疗+中药柴贝止痫颗粒
对照组
西医标准化治疗+中药安慰剂
结局指标
主要结局
总有效率
次要结局
- 生活质量量表
- 脑电图
研究者
研究点 (1)
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