CTR20131839已完成3 期
采用 Perampanel 为辅助用药治疗难治性部分性癫痫发作的有效性和安全性双盲安慰剂平行对照及开放延长期研究
未提供117 个研究点 分布在 2 个国家目标入组 190 人开始时间: 2014年7月28日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 190
- 试验地点
- 117
- 主要终点
- 随机期每 28 天癫痫发作频率较随机化前期改变的百分数
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 Perampanel 与安慰剂相比治疗难治性部分性癫痫发作的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 12岁(最小年龄) 至 N/A岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •可靠并愿意在研究期回访，能够自己记录癫痫并报告不良事件（AE）或由看护者为受试者记录癫痫并报告 AE；
- •男性或女性，年龄在 12 岁或以上；
- •根据国际抗癫痫联盟 1981 年癫痫发作的国际分类确诊为部分性癫痫发作，伴有或不伴有继发性全身性癫痫发作。诊断应有临床病史以及符合部分性癫痫发作的脑电图（EEG）支持：只要受试者符合其他诊断标准（如临床病史），可以允许发作间歇期有正常 EEG；
- •受试者在过去 10 年（成人）和 5 年（青少年）内在访视 1 前（按照修订案 02 添加）接受过计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）检查排除进展性中枢神经系统（CNS）疾病，如神经退行性疾病、脑肿瘤。对于无既存 CT 或 MRI 结果的受试者，应在访视 1 时或之后进行 CT 或 MRI，但应在访视 2 前进行结果评估（根据修订案 02 添加）。
- •5.在进入访视 1（按照修订案 03 修订）之前 2 年内，受试者接受过 1 种以上的标准 AED 治疗至少有 12 周，但确认疾病未得到控制，[标准的 AED]；卡马西平、苯妥英、唑尼沙胺、苯巴比妥、丙戊酸（根据修订案 03 修订）、氯巴占、氯硝西泮、扑米酮、加巴喷丁、托吡酯、拉莫三嗪、左乙拉西坦、奥卡西平、普瑞巴林、唾加宾、非尔氨酯、氨己烯酸；
- •根据癫痫发作日记，在 6 周的随机化前期，受试者必须在 6 周内部分性癫痫发作次数≥5 次（每 3 周时间部分性癫痫发作次数≥2 次），6 周内不能有连续 25 天或以上的无癫痫发作期。只有单纯部分性癫痫发作伴运动发作、复杂部分性癫痫发作以及复杂部分性癫痫发作伴继发全身性癫痫发作计数在内（单纯部分性癫痫发作不伴有运动发作者不计数在内）；
- •在访视 1 之前 1 个月内正在接受稳定剂量及用法的同一种或几种 AED 合并治疗；如果是在获得知情同意书之后开始的新 AED 方案（根据修订案 02 修订），则在访视 1 之前剂量及用法必须稳定 2 个月（根据修订案 01 添加）；
- •正在接受稳定剂量及用法的 1、2 或最多 3 种经认可的 AED（s）治疗。在最多 3 种 AED 中只允许使用 1 种诱导剂 AED（仅指卡马西平、苯妥英或奥卡西平）；（根据修订案 01 添加）
- •如果使用稳定剂量及用法（间断急救给药除外）的苯二氮卓类药物治疗癫痫（或治疗焦虑或睡眠障碍），则处方剂量和用法在访视 1 之前必须稳定 1 个月。（苯二氮卓类药物间断急救给药的定义见以下排除标准#10）。（根据修订案 01 添加）用于这些情况（癫痫、焦虑或睡眠障碍）时，苯二氮卓类药物将算作一种 AED 计；因此，只允许另外加上 1 种或最多 2 种经认可的 AED；
- •如果使用抗抑郁药或抗焦虑药（按照修订案 02 修订），则在访视 1 之前抗抑郁药或抗焦虑药的剂量及用法必须稳定 1 个月（按照修订案 03 修订）。延长期：已完成主研究随机化期的受试者。
排除标准
- •只存在非运动性单纯部分性癫痫发作；
- •存在原发性全身性癫痫发作，如失神发作和 / 或肌阵孪性癫痫；
- •存在 Lennox -Gas taut 综合征或有病史；
- •进入访视 1 之前 1 年内有癫痫持续状态病史（根据修订案 02 修订）；
- •癫痫群集样发作病史，无法计数单次发作；
- •进入访视 1 之前 5 年内有心因性癫痫发作病史（根据修订案 02 修订）；
- •正在服用抗精神病药或患有精神疾病或不稳定复发性情感障碍的受试者，在进入访视 1 之前 2 年内有企图自杀史（根据修订案 02 修订）；
- •计划和 / 或肯定在访视 1 之后 6 个月内将进行癫痫手术：在进入访视 1 之前 2 年内进行过癫痫手术者（根据修订案 02 修订）；
- •访视 1 之前 1 个月内合并使用巴比妥类药物（用于控制癫痫发作和 EEG 检查预处理除外）；
- •在访视 1 之前 1 个月内间断急救使用苯二氮卓类药物 2 次或以上者（即在 24 小时内服用 1-2 次可算作是一次急救给药）；
结局指标
主要结局
随机期每 28 天癫痫发作频率较随机化前期改变的百分数
时间窗: 从基线至滴定期和维持期（19 周）
次要结局
- 治疗有效者比率：治疗有效者定义为在随机期的维持期与随机化前期相比，癫痫发作频率降低至少 50%或以上的受试者(相对于基线的维持期（19 周）)
研究者
贾璐洁
Eisai Co.,Ltd./Eisai Co.,Ltd.,Kawashima Plant/昆泰医药研发（北京）有限公司
研究点 (117)
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