CTR20132658已完成2 期
口服氯桂丁胺片添加治疗成人部分性癫痫发作随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅱ 期临床试验
未提供12 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 216 人开始时间: 2014年1月23日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 216
- 试验地点
- 12
- 主要终点
- 16 周治疗期内每月平均部分性癫痫的发作频率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以安慰剂为对照，通过评价 16 周治疗期内（维持剂量期）每月平均部分性癫痫的发作频率，探索氯桂丁胺片治疗成人部分性癫痫发作的有效剂量及最佳疗程，为Ⅲ期临床试验提供用药依据。并通过实验室检查、不良事件（频率、严重程度、性质、持续时间）、体格及神经系统检查等，初步探索氯桂丁胺片临床使用的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •性别不限，≥18 周岁，≤70 周岁
- •根据 ILAE 分类标准确诊为部分性癫痫，不论有无继发全身发作
- •至少在筛选期访视≥1 年前被确诊为癫痫，并在 6 个月内有明确的脑电图记录。脑电图结果应保留在研究病历里，但发作间期可为正常结果
- •有简单部分性发作或者复杂部分性发作，伴或不伴继发全身性癫痫发作病史，病程≥1 年
- •筛选期访视前一年内的 CT（检查结果应保存在研究病历中），排除肿瘤、进行性加重的脑部疾病或神经退行性病变
- •非育龄期妇女或使用可靠医学避孕方法（包括外科绝育、口服避孕药、植入性避孕装置、避孕针、或子宫内避孕器。避孕套和避孕膜不包括在内）的育龄期妇女方可入组
- •在筛选期访视前，患者持续稳定服用（服用药物种类和剂量均不变）至少 8 周以上的一至两种其他抗癫痫药物；稳定服用的苯二氮卓类药物治疗癫痫者可被视为抗癫痫药物的一种
- •获得签署姓名和日期的知情同意书
- •在基线期结束时依然符合入选标准的受试者还必须符合以下条件，才可随机进入双盲治疗期。在 8 周基线期内，平均每月至少有 3 次部分性癫痫发作，且两次部分性癫痫发作间隔时间最长不超过 4 周，伴或不伴继发的全身发作；必须有完整的记录（包括类型、频率及日期），以判断其适用性
排除标准
- •已知有酒精成瘾或药物滥用史
- •由于其快速反复发作（密集丛发或阵发），癫痫发作次数难以可靠计数
- •除伴随 AEDs 外，使用其他影响中枢神经系统药物、精神抑制药物或抗癫痫中药者应排除（含苯二氮卓类药物）
- •罹患其他系统疾病（如心血管、肝、肾、自身免疫、血液、其他神经精神疾病），可能影响受试药物的吸收、分布、代谢者
- •不能正常记录受试者日记卡者（受试者亲属能够密切陪护受试者，能够详细记录受试者每次癫痫发病情况者可以纳入）
- •既往或现有假性癫痫诊断者
- •实验室检查异常，超出正常值上限的 1.5 倍以上
- •中性粒细胞计数＜1.5×109/L；血小板计数＜100×109/L（使用丙戊酸治疗的患者＜80×109/L）；血红蛋白＜110g/L（女），血红蛋白＜100g/L（女月经期），血红蛋白＜120g/L（男）
- •肌酐清除率≤60ml/min
- •同时或入组前三个月内参加其他药物（包括左乙拉西坦）临床试验者
- •在可能影响到研究参与的医疗或手术状态下，如择期手术等；
- •6 个月内出现过癫痫持续状态≥1 次者
结局指标
主要结局
16 周治疗期内每月平均部分性癫痫的发作频率
时间窗: 服药 16 周治疗期内每四周做一次疗效评价
次要结局
- 16 周治疗期内每月部分性癫痫发作次数与基线期比较降低的绝对值和百分比(服药 16 周治疗期内每四周做一次疗效评价)
- 16 周治疗期内每月平均所有类型的癫痫的发作频率(服药 16 周治疗期内每四周做一次疗效评价)
- 16 周治疗期内，部分性癫痫发作的 50%有效性（即与基线期比较每月部分性癫痫发作频率减少 50%以上的患者比例）(服药 16 周治疗期内每四周做一次疗效评价)
- 每四周，部分性癫痫无发作的病例数和无发作的天数；以及 16 周治疗期内，部分性癫痫无发作的病例数(服药 16 周治疗期内每四周做一次疗效评价)
- 不同治疗有效率组的患者比例：16 周治疗期内每月部分性癫痫发作频率与基线期对比降低的百分比，按 6 级（<25%、≥25%-<50%、≥50%-<75%、≥75%-<100%、=100%、＞100%）分类(服药 16 周治疗期内每四周做一次疗效评价)
- 因无效而退出试验的受试者比例(服药 16 周治疗期后)
研究者
陈云鹏
北京博力维康医药研究所
研究点 (12)
Loading locations...