CTR20160092暂停3 期
评价瑞替加滨片添加治疗癫痫部分性发作的安全性、有效性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究
未提供16 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 576 人开始时间: 2017年9月21日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 暂停
- 入组人数
- 576
- 试验地点
- 16
- 主要终点
- 治疗期（含滴定期和维持期）每 28 天部分性癫痫发作频率较基线下降百分比
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以安慰剂为对照，评价北京北陆药业股份有限公司生产的瑞替加滨片在 1-3 种抗癫痫药物治疗的基础上添加治疗成年难治性部分性癫痫发作的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿参加试验，并签署知情同意书；
- •受试者年龄为≥18 周岁且＜65 周岁，男女不限；
- •符合国际抗癫痫联盟癫痫发作类型分类中部分性发作的标准（ILAE1981），伴有或不伴有继发全面性发作；
- •受试者既往使用过至少 2 种 AEDs（合并或顺序使用），在筛选前 2 年内仍有部分性癫痫发作；
- •随机入组前 12 周内合并用 1-3 种 AEDs 且治疗剂量保持稳定；
- •随机入组前 8 周内每 4 周（28 天）仍有 4 次或 4 次以上的部分性癫痫发作，受试者无癫痫发作持续时间≤21 天。
- •筛选前 1 年内有本院计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）诊断排除进展性中枢神经系统（CNS）疾病，如神经退行性疾病、脑肿瘤等。如果在访视 1（筛选期）前 1 年内无本院 CT 或 MRI 结果，则应在访视 1（筛选期）或之后进行 CT 或 MRI 检查，应在访视 2（基线访视）前进行结果评估；
- •根据研究者判断，认为受试者 / 法定代表可靠并能依从本方案（如：充分理解并按时正确填写日记、遵守访视计划及用药安排）
排除标准
- •原发性全面性癫痫发作者；
- •受试者既往或当前合并有非癫痫性发作（如假性发作）诊断者；
- •有可以治疗的病因（如代谢紊乱、中毒、感染以及占位性病变）者；
- •随机入组前 8 周内有癫痫群集性发作而对发作无法计数者，即：短时间内癫痫多次发作，发作持续时间＜30 分钟，无法区别每次发作的情况；
- •在随机入组前 12 个月内，受试者有癫痫持续状态病史；
- •有颅内进行性加重病变者；
- •筛选前 2 年内有恶性肿瘤病史者（基底细胞癌除外）；
- •正在妊娠或治疗期间有妊娠计划的妇女；
- •受试者曾有自杀行为（包括积极尝试、中断的尝试或尝试未遂）或在过去的 6 个月内有自杀想法［可通过筛查时其对 C-SSRS 第 4 问或第 5 问有积极反应（“是”）来进行推测］；
- •受试者及家属不能保证按时正确服药或填写观察日记者；
- •严重心功能不全，NYHA 分级Ⅲ-Ⅳ者；在筛选前 3 个月内曾发生心肌梗死；
- •肝功能指标 ALT、AST 大于正常值上限 2 倍者；
- •受试者有明显肾功能损伤（肌酐清除率[Ccr]＜60ml/min）；
- •受试者既往有尿潴留病史或者有尿潴留风险因素，研究者判断可能影响受试者的安全者；
- •QT 间期延长，QTc≥450 msec（伴有束支传导阻滞的受试者 QTc ≥480 ms）；
- •怀疑或确认 1 年内有酒精 / 药物滥用史者；
- •在筛选前 1 个月内参加过任何其他临床试验者；
- •研究者认为可能存在增加受试者危险性或干扰临床试验的任何情况；
- •已参加过本次临床试验且退出或既往参加过其他企业的瑞替加滨片临床试验的受试者；
- •已知对本方案研究药物或辅料成分过敏或超敏体质者；
- •受试者在筛选前 6 个月内曾接受非尔氨酯伴随治疗；
- •受试者在筛选前 6 个月内曾接受氨己烯酸治疗。（注：如受试者在筛选前 6 个月前接受过氨己烯酸治疗，则需有在筛选前 6 个月内的视野检查结果显示正常方可入组）；
- •目前正在接受生酮饮食或研究期间计划接受生酮饮食者；
- •筛选前 12 周内接受迷走神经刺激术或研究期间计划接受迷走神经刺激术者；
- •受试者在随机入组前 12 周内因抗癫痫治疗需要服用以下常规影响中枢神经系统的药物之一：抗精神分裂症制剂，精神兴奋剂，单胺氧化酶（MAO）抑制剂，巴比妥酸盐类（除抗惊厥药物外），麻醉性镇痛药，溴化钾，溴化钠，溴化钙及普瑞巴林及批准用于癫痫治疗的中药。
结局指标
主要结局
治疗期（含滴定期和维持期）每 28 天部分性癫痫发作频率较基线下降百分比
时间窗: 治疗期（含滴定期和维持期）每 28 天评价
次要结局
- 治疗应答率，即维持期每 28 天部分性癫痫发作频率较基线下降≥50%的受试者所占比率。(维持期每 28 天评价)
- 维持期内每 28 天部分性癫痫发作频率较基线频率的变化百分比(维持期每 28 天评价)
- 维持期内每 28 天部分性癫痫发作频率较基线频率的变化百分比按 6 级（≤-25%，>-25%-≤0%；>0%-≤25%，>25%-≤50%，>50%-≤75%，>75%）分类的人群比例；(维持期每 28 天评价)
- 维持期内无发作人数所占比率(维持期每 28 天评价)
- 维持期内无发作天数所占比率(维持期每 28 天评价)
- 生命体征及体格检查（包含皮肤、口唇、指甲的视诊检查）(每次访视)
- 心电图(访视 1/访视 2、访视 6、访视 8、访视 9/末次访视)
- 实验室检查（血常规、尿常规、血生化、尿妊娠检查）(访视 1/访视 2、访视 6、访视 8、访视 9/末次访视)
- 眼科检查（视敏度检查、扩大眼底照相）(访视 1、访视 8/末次访视)
- 不良事件和严重不良事件(试验全程)
研究者
宗利
天津市汉康医药生物技术有限公司
研究点 (16)
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