CTR20130556进行中（未招募）不适用
多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验评价拉科酰胺片辅助治疗癫痫部分性发作的有效性和安全性
未提供17 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 360 人开始时间: 2015年2月3日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 360
- 试验地点
- 17
- 主要终点
- 与基线期相比，剂量维持期平均 4 周所减少的发作频率；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以安慰剂为对照，评价在给予 1~3 种抗癫痫药物治疗下仍未控制的癫痫部分性发作病人中，使用拉科酰胺片辅助治疗的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 17岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 17（含）~70（含）周岁，性别不限；
- •满足部分性癫痫发作（伴或不伴继发性全面性发作）的诊断标准（ILAE, 1981）；
- •结合脑电图（接受 6 个月内的检查结果）和颅脑 MRI 或 CT 扫描（接受 6 个月内的检查结果）符合此诊断，并除外进行性结构性中枢神经系统病变或进行性脑病所致者；
- •至少 2 年的癫痫部分性发作病史，且服用过至少 2 种抗癫痫药物（合用或顺序使用）；
- •近 1 年内每月至少发作 1 次；
- •进入随机双盲治疗期前 8 周（基线期）内，每 4 周至少发作 4 次，且无发作间期不超过 21 天；
- •进入筛选前 4 周内正在服用给药方案及剂量稳定的 1~3 种抗癫痫药物（伴或不伴迷走神经刺激术）；
- •育龄妇女必须采取可靠的避孕措施；
- •自愿受试，理解并签署知情同意书。
排除标准
- •妊娠期或哺乳期女性，或近一年有妊娠计划者；
- •曾使用过拉科酰胺，或 6 个月内使用过非氨酯或氨已烯酸类药物者；
- •进入筛选前 12 个月内有过癫痫持续状态发作；
- •非癫痫性发作（包括心因性发作）或丛集性发作；
- •严重心功能不全， NYHA 心功能分级Ⅲ~Ⅳ级者或有恶性心律失常者；
- •静坐 3 分钟后舒张压≤50mmHg 或≥105mmHg，或心率≤50 次 / 分或≥110 次 / 分者；
- •肝肾功能不全者（ALT、AST＞正常上限 2 倍，Cr＞正常值上限）
- •患有严重的呼吸、血液系统疾病、恶性肿瘤、免疫功能低下或精神疾病者；
- •已知对研究药物过敏或过敏体质者；
- •慢性酒精或药物滥用者；
- •进入筛选期前 4 周使用过可能影响本品吸收、分布、代谢及排泄的其他药物，如抗精神病药物、单胺氧化酶抑制剂、巴比妥类（合并使用作为抗惊厥治疗手段除外）、麻醉性镇痛药；
- •进入筛选期前 4 周使用过任何治疗癫痫的中药、中成药，可能影响本品的疗效评价者；
- •2 个月内曾参加过其他药物试验者；
- •研究者认为不合适的其他情况。
结局指标
主要结局
与基线期相比，剂量维持期平均 4 周所减少的发作频率；
时间窗: 维持期每 28 天评价一次
有效应答率：剂量维持期平均 4 周的发作频率较基线减少≥50%的受试者所占的比率。
时间窗: 维持期每 28 天评价一次
次要结局
- 无发作人数率：统计 12 周剂量维持期内无发作人数所占的百分率；(维持期每 28 天评价一次)
- 无发作天数率：统计 12 周剂量维持期内无发作天数所占此期的百分率。(维持期每 28 天评价一次)
- 体格检查、生命体征、血常规、尿常规、血生化、心电图(每次访视)
- 受试者自发报告或研究者观察到的 AE 和 SAE(试验全程)
研究者
李述平
重庆礼邦药物开发有限公司
研究点 (17)
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