ChiCTR2300069404尚未招募早期 1 期
抑肝散治疗阿尔茨海默病伴发精神行为症状的有效性和安全性的随机、双盲研究
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 上海津村制药有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 神经精神行为的改善
研究概览
简要总结
1.主要目的 探索抑肝散治疗阿尔茨海默病伴发精神行为症状的有效性和安全性。 2.次要目的 （1）评价抑肝散对 AD 患者记忆力的影响； （2）评价抑肝散对 AD 患者日常生活功能的影响； （3）探索抑肝散对缓解肝郁脾虚证的治疗作用； （4）评价抑肝散对 AD 患者认知能力的影响； （5）评价抑肝散对 AD 患者智力的影响。
研究设计
- 研究类型
- 治疗研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 40-85 岁，性别不限；
- •符合美国美国国立衰老研究所和阿尔茨海默病协会（NIA-AA）的很可能 AD 所致痴呆的诊断标准（2011）；
- •5 分≤MMSE 总分≤24；
- •Hachinski 缺血量表（Hachinski ischemia scale，HIS）总分＜4 分；
- •汉密顿抑郁量表/17 项版（Hamilton depression scale，HAMD）总分≤10 分；
- •神经精神症状问卷（NPI 问卷）至少有 1 项在筛选和基线评估时≥6 分；
- •中医诊断患有肝郁脾虚证
- •受试者应有稳定可靠的看护者，或者至少能够与看护者频繁联系（每周至少 4 日，每日至少 2 小时），看护者将辅助患者参与研究全过程。看护者必须陪伴受试者参加研究访视，并且必须与患者有充分的互动与交流以便为 NPI、ADCS-ADL、MMSE、MoCA、肝郁脾虚证症状分级量化表等量表评分提供有价值的信息；
- •患者入组前使用的治疗阿尔茨海默病的基础治疗不变，若长期服用者需随机前就已经稳定使用 4 周以上，且研究过程中尽量保持剂量稳定。此类药物包括：（1）胆碱酯酶抑制剂：多奈哌齐、卡巴拉汀、加兰他敏、石杉碱甲、利斯的明；（2）谷氨酸受体拮抗剂：美金刚。
- •患者同意参加本试验，本人及其监护人在试验前签署知情同意书。
排除标准
- •1．本研究开始前 30 天内参加过其他临床试验；
- •2．妊娠或哺乳期妇女；
- •3．其他原因引起的痴呆：血管性痴呆、中枢神经系统感染（如：艾滋病、梅毒等）、克-雅氏病、亨廷顿舞蹈症和帕金森病、路易体痴呆、脑外伤性痴呆、其他理化因素（如：药物中毒、酒精中毒、一氧化碳中毒等）、重要的躯体疾病（如肝性脑病、肺性脑病、乏氧性脑病等）、颅内占位性病变（如：硬膜下血肿、交通性脑积水、脑肿瘤）、内分泌系统病变（如甲状腺疾病、甲状旁腺疾病）以及维生素或其他元素缺乏引起的痴呆；
- •4．曾患神经系统疾病（包括中风、视神经脊髓炎、帕金森病、癫痫等）；
- •5．存在异常实验室指标：肝功能（ALT、AST）超过正常范围上限 1.2 倍，Cr 超过正常范围上限 1.2 倍，白细胞计数＜4.0×109 或血小板＜100×109，血红蛋白＜100g/L，随机血糖值超过正常范围上限的 1.5 倍；
- •6．有未控制的高血压：收缩压≥160mmHg 或舒张压≥100mmHg；
- •7．有不稳定或严重的心、肺、肝、肾、造血系统疾病（包括不稳定心绞痛、不能控制的哮喘、活动性胃出血、癌症等）；
- •8．存在视、听障碍不能完成神经心理量表检查；
- •9．入组前 1 年内的 CT 或 MRI 检查显示临床显著局灶性病变；
- •10．酒精滥用或药物滥用者；
- •11．精神病患者，包括严重抑郁症患者；
- •12．由于任何理由，研究人员认为该受试者不可能完成本研究；
- •13．受试者为参加研究的研究者、研究中心人员。
研究组 & 干预措施
给药试验组
安慰剂对照组
结局指标
主要结局
神经精神行为的改善
次要结局
- 日常生活能力的改善
- 肝郁脾虚证症状的评价
- 认知能力的改善
- 智力状态的改善
研究者
研究点 (1)
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