ChiCTR1800018478尚未招募4 期
艾地苯醌对轻度阿尔茨海默病脑葡萄糖代谢的影响：一项为期 12 周的随机、双盲、安慰剂对照研究
中国山东济南齐鲁制药有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2018年9月17日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- β-淀粉样蛋白 42
研究概览
简要总结
本课题采用随机、双盲、安慰剂对照研究，选择 48 例轻度 AD 患者，随机分为艾地苯醌 270mg/d 治疗组和安慰剂对照组，于入组前、治疗 12 周后，应用 18F-FDG-PET/CT 评估脑葡萄糖代谢，同时于入组前、治疗 6 周、12 周，应用 MMSE、ADAS-cog、CIBIC-plus、NPI、ADL 评估认知、精神行为症状及日常生活能力；晨空腹采集肘静脉血，测定血浆 Aβ（Aβ1-40、Aβ1-42）及其转运蛋白（sRAGE、sLRP1）、氧化指标（MDA、SOD）等，观察艾地苯醌治疗 12 周对于脑葡萄糖代谢的影响，明确艾地苯醌对于 AD 的保护作用，为应用艾地苯醌治疗 AD 提供客观依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 50 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •A.年龄 50-85 岁（含 50 岁和 85 岁），性别不限；
- •B.符合美国国立神经病学、语言障碍和卒中研究所-阿尔茨海默病及相关疾病协会（NINCDS-ADRDA）很可能 AD 的诊断标准（1984 年）；
- •C.病情程度为轻度 AD，即简易精神状态量表（MMSE）总分=15 分-26 分（小学文化程度受试者 15 分-22 分）；
- •D.哈金斯基缺血量表（HIS）总分≤4 分；
- •E.记忆减退至少 6 个月，并有进行性加重趋势；
- •F.头颅 MRI 平扫和斜冠状位海马扫描检查：直径大于 2cm 的梗死灶少于或等于 2 个，无关键部位如丘脑、海马、内嗅皮质、旁嗅皮质、角回、皮质和皮质下其他灰质核团的梗死灶，脑白质损害 Fazekas Scale 分级＜2；MRI 显示 AD 的可能性最大（内侧颞叶萎缩视觉评定量表 MTA 分级为 2 级或更高）；
- •G.神经系统检查没有明显体征；
- •H.既往未使用艾地苯醌、辅酶 Q10、维生素 E、丁苯酞等影响线粒体功能的药物。
- •I.受试者为小学及以上文化程度，有能力完成方案规定的认知能力测定和其他测试；
排除标准
- •A.其他原因引起的痴呆：血管性痴呆、中枢神经系统感染（如艾滋病、梅毒等）、帕金森病、路易体痴呆、脑外伤性痴呆、其他理化因素（如药物中毒、酒精中毒、一氧化碳中毒等）、重要的躯体疾病（如肝性脑病、肺性脑病等）、颅内占位性病变（如硬膜下血肿、脑肿瘤）、内分泌系统病变（如甲状腺疾病、甲状旁腺疾病）以及维生素缺乏或其他任何原因引起的痴呆；
- •B.曾患神经系统疾病（包括中风、视神经脊髓炎、帕金森病、癫痫等）；
- •C.精神病患者，根据 DSM-IV-TR 标准，包括精神分裂症或其他精神疾病，双相情感障碍，重性抑郁或谵妄；
- •D.有不稳定或严重的心、肺、肝、肾、造血系统疾病；
- •E.存在不可纠正的视、听障碍不能完成神经心理测验和量表评定；
- •F.使用胆碱酯酶抑制剂、美金刚、奥拉西坦等药物。
研究组 & 干预措施
治疗组
艾地苯醌
对照组
安慰剂
结局指标
主要结局
β-淀粉样蛋白 42
脑葡萄糖代谢率
β-淀粉样蛋白 40
可溶性低密度脂蛋白受体相关蛋白 1
可溶性晚期糖基化终末产物受体
超氧化物歧化酶
丙二醛
次要结局
- 神经精神问卷
- 日常生活能力量表
- 肾功能
- 肝功能
- 血常规
- 简易智力状态检查量表
- 老年痴呆量表-认知部分
- 临床总体印象-变化量表
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
2 期
花青素复合物制剂对阿尔茨海默病（AD）影响的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床评价研究ChiCTR1900025869北京神经变性病学会60
已完成
3 期
971 治疗轻、中度阿尔茨海默病的临床试验CTR201402741,006
已完成
不适用
Evaluation of the Effectiveness and Safety of Transcranial Direct Current Stimulation in Combination With Nasal Near Infrared Stimulation to Improve Cognitive Functions and Quality of Life in Elderly People With Mild Cognitive Impairment (MCI) and Alzheimer's Disease (AD).NCT07290686Medical University of Lodz33
尚未招募
2 期
To Evaluate the Efficacy, Safety, and Tolerability of Dronabinol Oral Solution for Agitation in Patients With Alzheimer's DiseaseNCT07422311Benuvia Therapeutics Inc.140
进行中（未招募）
3 期
阿布昔替尼治疗 6 至 12 岁以下中重度特应性皮炎患儿的有效性和安全性研究CTR2025394623