ChiCTR1900025869进行中（未招募）2 期
花青素复合物制剂对阿尔茨海默病（AD）影响的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床评价研究
北京神经变性病学会6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2019年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- MoCA 量表
研究概览
简要总结
本研究采用随机、双盲、安慰剂对照研究，选择 60 例轻、中度 AD 患者，随机分为花青素(1.5g，bid)治疗组和安慰剂对照组，于入组前、治疗 24 周后，应用主要终点结局 ADAS-cog、ADCS-ADL 评估认知、精神行为症状及日常生活能力评估疗效；次要终点结局指标 MMSE、MoCA 、CIBIC-plus 协助评估疗效。同时检测患者安全性指标，包括生命体征、血尿常规、肝肾功能、心电图，并观察记录不良事件。本研究将阐明花青素的安全性，以及是否对轻中度 AD 患者具有治疗作用，改善痴呆症状。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- Double
入排标准
- 年龄范围
- 50 至 85（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •1）50 岁<年龄<85 岁
- •2）简易精神状态检查（MMSE)11-26 分；
- •3）符合 AD 诊断标准；
- •4）有足够的视觉和听觉分辨力可以接受神经心理学测试；
- •5）有一定文化程度，既往能阅读简单的文章和书写简单的句子；
- •7）研究期间服用单一美金刚，且同意研究期间维持美金刚药物治疗 3 个月不变化
- •8）知情同意，并签署知情同意书。
排除标准
- •（1）患有血管性痴呆或者其他原因引起痴呆者，包括 VaD、帕金森病、亨廷顿病、正常压力脑积水、脑肿瘤、球麻痹、癫痫、慢性硬膜下血肿及多发性硬化，有严重头外伤史伴有持续神经功能缺损或已知的脑结构异常；
- •（2）脑血管病、甲状腺疾病、维生素 B12 或叶酸缺乏、严重贫血或营养不良、 严重心、肝、肺、肾等脏器疾病影响中枢祌经系统功能者；其中脑血管病变证据 单发或多发的大血管梗塞、与认知功能下降相关的脑梗塞，包括角回、 丘脑、基底前脑、大脑前会大脑后动脉供血区、多发基底梗塞、白质广泛缺血改变至少累及全脑白质区域。
- •（3）过敏体质或对美金刚过敏者；
- •（4）同期服用拟胆碱能或抗胆碱能药物及对认知功能有影响的药物；
- •（5）抑郁、精神分裂症等精神疾病者；
- •（6）嗜酒、长期服用抗精神病药物、严重头部外伤史者；
- •（7）不能配合认知功能检查者。
研究组 & 干预措施
对照组
模拟剂
治疗组
花青素复合剂 1.5g，bid
结局指标
主要结局
MoCA 量表
认知能力
日常生活能力
精神状态
次要结局
- 临床印象
研究者
研究点 (6)
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