CTR20254703
Active, not recruiting
Phase 1
一项在健康受试者和阿尔茨海默病受试者中评价 AK152 注射液单次给药和多次给药的安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性特征和初步有效性的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增 I 期临床试验
Not provided1 site in 1 country108 target enrollmentStarted: December 3, 2025
Overview
- Phase
- Phase 1
- Status
- Active, not recruiting
- Enrollment
- 108
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 不良事件发生率及严重程度分级
Overview
Brief Summary
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Detailed Description
主要目的： 1.评价 AK152 注射液在健康受试者中单次给药和在阿尔茨海默病受试者中多次给药的安全性及耐受性。 次要目的： 1.评价 AK152 注射液在健康受试者中单次给药和在阿尔茨海默病受试者中多次给药的药代动力学（PK）特征； 2.评价 AK152 注射液的免疫原性特征； 3.评价 AK152 注射液在阿尔茨海默病受试者中的初步有效性。
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Primary Purpose
- 1.评价ak152注射液在健康受试者中单次给药和在阿尔茨海默病受试者中多次给药的安全性及耐受性。
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 85岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- Yes
Inclusion Criteria
- •Ia：签署知情同意书（ICF）时年龄为 18~40 岁（包括 18 岁和 40 岁）的健康受试者。
- •Ia：男性体重 ≥50.0kg，女性体重 ≥45.0kg；体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（kg/m2），在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）。
- •Ia：受试者在签署知情同意书后及整个治疗期间、最后一次接受试验用药品后至少 90 天内自愿采取方案规定的避孕措施并避免捐精捐卵；若为育龄妇女，则应处于非孕期或哺乳期。
- •Ia：受试者能够理解并自愿签署书面 ICF，ICF 必须在执行任何试验指定的程序前签署；能够按照方案要求完成试验程序和随访检查。
- •Ib：受试者能够理解并自愿签署书面 ICF，ICF 必须在执行任何试验指定的程序前签署；能够按照方案要求完成试验程序和随访检查。
- •Ib：签署 ICF 时年龄为 50~85 岁（包括 50 岁和 85 岁）。
- •Ib：体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（kg/m2），在 17.0~35.0 kg/m2 范围内（包括临界值）。
- •Ib：筛选期经研究者评估，具备足够的识字能力、视力和听力进行认知评估。
- •Ib：受试者在签署知情同意书后及整个治疗期间、最后一次接受试验用药品后至少 90 天内自愿采取方案规定的避孕措施并避免捐精捐卵；女性受试者应处于非孕期或哺乳期。
- •Ib：如果受试者正在接受 AD 对症药物治疗，则要求在筛选前至随机维持稳定方案给药。
Exclusion Criteria
- •Ia：对 AK152 注射液组分及任何单克隆抗体过敏，或过敏风险高。
- •Ia：有已知的早发型阿尔茨海默病（起病年龄<65 岁）的家族史或遗传性脑淀粉样血管病（CAA）家族史。
- •Ia：既往或目前正患有任何可能干扰试验结果的各系统疾病。
- •Ia：筛选前 24 周内曾接受过或计划在本试验期间接受大手术，或随机前无法从手术中完全康复。
- •Ia：筛选前 12 周曾患重大疾病，或筛选前 7 天至随机前患有发热性疾病。
- •Ia：存在磁共振成像（MRI）检查禁忌或不能耐受 MRI 检查。
- •Ia：存在腰椎穿刺的禁忌。
- •Ia：筛选期及随机前生命体征异常。
- •Ia：筛选期及随机前体格检查、影像学检查、超声检查或心电图检查结果经研究者判断异常有临床意义。
- •Ia：筛选期及随机前实验室检查异常，经研究者判断具有临床意义。
Outcomes
Primary Outcomes
不良事件发生率及严重程度分级
Time Frame: 试验期间
Secondary Outcomes
- AK152 注射液给药后的药代动力学参数(试验期间)
- AK152 注射液给药后的免疫原性特征(试验期间)
Investigators
王国琴
中山康方生物医药有限公司
Study Sites (1)
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