CTR20210833已完成2 期
评价 AK111 注射液治疗活动性强直性脊柱炎受试者疗效与安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅱ期临床研究
未提供15 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2021年5月7日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 15
- 主要终点
- 安全性观察
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 AK111 注射液治疗活动性强直性脊柱炎（AS）受试者的疗效及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18-75 岁[含上下限，以签署知情同意书（ICF）当天为准] 的男性或女性受试者
- •筛选前已确诊患强直性脊柱炎：有放射学证据证实符合 1984 年修正的强直性脊柱炎纽约标准
- •BASDAI 评分≥4；且脊柱疼痛 VAS 评分≥4（BASDAI 评分中第 2 项）
- •随机前，需接受≥1 种非甾体抗炎药（NSAIDs）药物治疗无效或无法耐受
- •服用 NSAIDs、弱效阿片类或口服糖皮质激素的受试者，随机前 2 周及整个研究期间应保持稳定剂量，每日口服糖皮质激素剂量要求：≤10mg 强的松或等效剂量糖皮质激素，如随机时受试者未口服此类药物，随机前至少未口服≥2 周
- •服用甲氨喋呤（≤25mg/周）或柳氮磺胺吡啶（≤3 g/天）受试者（至少用药 3 个月）可继续用药，随机前 4 周及整个研究期间应保持稳定剂量。服用甲氨喋呤的受试者必须在随机前同时补充叶酸
- •若为育龄妇女，则应处于非孕期及非哺乳期，且受试者以及他们的伴侣在试验期间以及最后一次接受试验药物后至少 6 个月内自愿采取研究者认为有效的避孕措施
排除标准
- •合并有机械性腰痛者，如腰肌劳损、腰椎间盘突出症等引起腰痛症状者
- •伴有进展性的或未控制的呼吸、循环、消化、泌尿生殖、内分泌、神经或精神系统的疾病，或伴有其他不适合参加本临床试验的慢性疾病患者
- •有除 AS 外其它炎症性疾病或自身免疫性疾病
- •筛选前 3 个月内经影像学证实提示肺部感染、纤维化的患者
- •有证据证明乙型肝炎、丙型肝炎、人类免疫缺陷病毒（HIV）或梅毒确认试验检测呈阳性。
- •筛选前 2 月内患有任何严重系统或局部感染者
- •有慢性复发性感染性疾病史
- •有潜在的或活动性肉芽肿感染病史
- •筛选前 6 个月内有非结核性分枝杆菌感染或机会性感染
- •患有不稳定的心血管疾病
- •心率、ECG、呼吸系统存在显著异常并经研究者判断可能影响受试者完成试验或干扰试验结果
- •对研究药物任何成分过敏，或曾对单克隆抗体有严重过敏反应，或经研究者判断进入研究有过敏风险的患者
- •正在使用强效阿片类镇痛药物者
- •随机前 2 周内接受过糖皮质激素肌肉或静脉注射治疗者；随机前 4 周内接受过脊柱关节腔内注射或脊柱旁注射糖皮质激素治疗者
- •随机前 4 周至整个研究期间合并使用除甲氨蝶呤、柳氮磺胺吡啶以外的改善病情的抗风湿药
- •随机前 4 周至研究结束使用雷公藤等中成药或中药汤剂者
- •随机前接受过脊柱手术或关节手术者
- •筛选前 3 个月内或现在参加了任何其他药物或者医疗器械的临床研究并接受了至少 1 次药物或者器械治疗
- •筛选前 2 个月内接受过任何活疫苗或在研究期间计划接受任何活疫苗
- •曾接受过司库奇尤单抗（Secukinumab）、依奇珠单抗（Ixekizumab）或其他作用于白介素-17（IL-17）及 IL-17 受体的生物制剂治疗
- •筛选前 6 个月内接受过那他珠单抗（Natalizumab）或其他调节 B 细胞或 T 细胞的药物
- •筛选前曾接受过＞2 种肿瘤坏死因子α抑制剂治疗；筛选前接受其他生物制剂时洗脱期＜5 个半衰期
- •存在研究者认为会妨碍受试者遵循方案或按方案完成研究的任何医学疾病或精神疾病
结局指标
主要结局
安全性观察
时间窗: 治疗期间内
达到 ASAS20 受试者百分比
时间窗: 第 16 周
次要结局
- 达到 ASAS 20 的受试者百分比(每次访视时)
- 达到 ASAS40 的受试者百分比(每次访视时)
- 达到 ASAS 5/6 受试者百分比(每次访视时)
- 受试者整体状况评分相对基线的变化(每次访视时)
- 总背痛 VAS 评分相对基线的变化；夜间痛 VAS 评分相对基线的变化(每次访视时)
- PK、PD 指标(各评估访视点)
- 免疫原性指标(各评估访视点)
研究者
王国琴
中山康方生物医药有限公司
研究点 (15)
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