CTR20241231进行中（未招募）3 期
一项评价 AK120 注射液治疗中重度特应性皮炎患者的疗效与安全性的随机双盲、 安慰剂平行对照、 多中心Ⅲ期临床研究
未提供85 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 420 人开始时间: 2024年4月11日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 420
- 试验地点
- 85
- 主要终点
- EASI 评分
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 评估 AK120 注射液对比安慰剂治疗中重度特应性皮炎患者的疗效。 次要目的： 评估 AK120 注射液对比安慰剂治疗中重度特应性皮炎患者的安全性； 评估 AK120 注射液对比安慰剂治疗中重度特应性皮炎患者对生活质量的影响； 评估 AK120 注射液治疗中重度特应性皮炎患者的药代动力学（PK）特征、 药效动力学（PD）效应及免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评估 Ak120 注射液对比安慰剂治疗中重度特应性皮炎患者的疗效。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •18 周岁≤年龄≤75 周岁［以签署知情同意书（ICF）日期计算］，男女不限
- •筛选时 AD 诊断符合美国皮肤病学会共识诊断标准（2014 年），筛选前已确诊患有 AD 至少 1 年
- •筛选和随机时 EASI 评分≥16 分，筛选和随机时 IGA 评分≥3 分（0-4 分量表，3 分为中度，4 分为重度），筛选和随机时 AD 累及的 BSA≥10%
- •筛选前曾接受过至少 4 周中强效或至少 2 周超强效的局部糖皮质激素（TCS）治疗 AD，但疗效不佳或不耐受（注：疗效不佳定义为尽管接受了中效及以上 TCS 每日方案治疗，给药至少 4 周或产品说明书推荐的最长持续时间[例如，超强效 TCS 为 14 天]，但未能达到和维持缓解或低疾病活动状态[相当于 IGA 0-2 分]；筛选前曾接受过系统性糖皮质激素治疗 AD 的患者同样被视为 TCS 疗效不佳）
- •有生育能力的患者及伴侣同意整个研究期间（从签署 ICF 到末次试验用药品给药后 3 个月）采取有效的避孕措施
- •患者能够理解并自愿签署 ICF，能够与研究者进行良好沟通并能遵守方案要求进行随访
排除标准
- •随机前 4 周内 AD 急性发作
- •存在可能干扰研究评价的其他合并（或共发）皮肤疾病（如，红皮病）
- •筛选时伴有重度伴随疾病，经研究者评估不适合参加本研究，包括但不限于心血管疾病（例如纽约心脏协会心功能 III 级或 IV 级）、肝脏疾病（例如 Child-Pugh B 或 C 级）、肾脏疾病（例如接受透析治疗）、中枢神经系统疾病（例如脱髓鞘疾病）、活动性重大自身免疫性疾病（例如狼疮、炎症性肠病和类风湿性关节炎），以及严重血液学、胃肠道、内分泌、代谢、肺脏或精神疾病
- •可能存在活动性结核分枝杆菌（TB）感染
- •筛选期存在活动性肝炎，或乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性，或乙型肝炎核心抗体（HBcAb）阳性且乙肝病毒 DNA 定量阳性，或丙肝病毒（HCV）抗体阳性且 HCV-RNA 定量阳性；或筛选期人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，或筛选期梅毒螺旋体特异性抗体阳性（若梅毒螺旋特异性抗体阳性，但非梅毒螺旋体血清学试验 RPR 或 TRUST 阴性，经研究者判断为既往感染梅毒且已治愈的患者可入组）
- •有已知或疑似免疫抑制病史，包括侵袭性机会性感染病史（如组织胞浆菌病、李斯特菌病、球孢子菌病、肺孢子虫病和曲霉病），即使感染已消退；或者根据研究者的判断，感染异常频繁、复发或长期感染
- •随机前 4 周内，患慢性活动性感染或急性感染需要接受口服或静脉注射抗生素、抗病毒药、抗寄生虫药、抗原虫药或抗真菌药物治疗，或随机前 2 周内患有需要治疗的浅表皮肤感染（注：感染消退后，可对患者进行重新筛选）
- •随机前 4 周内曾接受过或计划在本研究期间进行大手术，或者随机前无法从手术中完全康复
- •筛选前 3 个月内接受过器官移植（试验用药品首次给药前>3 个月的角膜移植除外）
- •既往患有春季角结膜炎（VKC）或特应性角膜结膜炎（AKC）
- •随机前 5 年内恶性肿瘤病史（完全治愈的宫颈原位癌、非转移性皮肤鳞状细胞癌或皮肤基底细胞癌除外）
- •确诊的活动性体内寄生虫感染；疑似体内寄生虫感染或体内寄生虫感染风险高，除非随机化前临床和（如必要）实验室评估排除了活动性感染
- •研究者认为会使患者处于风险，或可能影响研究结果判断的任何其他医学或精神心理状况（包括筛选时的异常实验室检查）
- •随机前 4 周内 AD 急性发作
- •存在可能干扰研究评价的其他合并（或共发）皮肤疾病（如，红皮病）
- •既往参加过任何 AK120 的临床研究
- •随机前 10 周或 5 个半衰期（以时间较长者为准）内接受过 IL-4Rα单克隆抗体、抗 IgE 单克隆抗体、其他单克隆抗体或其他生物制剂治疗（注：既往接受过 IL-4Rα单克隆抗体治疗，但经研究者判定属于疗效不佳者需排除）
- •随机前 4 周或 5 个半衰期（以时间较长者为准）内接受过其他临床研究药物（非生物制剂）治疗
- •随机前 4 周内接受过以下任何一种治疗，或研究者认为，开始研究治疗的前 4 周内，可能需要接受以下任何一种治疗：a)系统性糖皮质激素。b)免疫抑制剂 / 免疫调节药物（例如环孢霉素、吗替麦考酚酯、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、JAK 抑制剂等）。c）紫外线疗法 / 光疗。
- •随机前 4 周内接受过用于治疗 AD 的中药或中成药等系统治疗，或在随机前 2 周内接受过治疗 AD 的中药或中成药等局部治疗（包括中药浸泡治疗）
- •随机前 2 周内接受过 TCS、局部钙调神经磷酸酶抑制剂（TCI）、局部磷酸二酯酶-4（PDE-4）抑制剂或其他用于治疗 AD 的外用制剂
- •随机前 1 周内接受过抗组胺药物
- •在筛选期间开始使用对 AD 有治疗作用的的保湿润肤剂（如含有神经酰胺、透明质酸、尿素或丝聚蛋白降解产物等；如果在筛选前已使用稳定剂量，则研究期间可以继续使用）
- •筛选时实验室检查结果存在任何一项或多项异常（允许 7 天内进行一次复测，如复测合格也可入组）
- •筛选前 3 个月内有酗酒，或有药物滥用史
- •妊娠或哺乳期女性，或者计划在本研究期间妊娠或哺乳的女性
- •对试验用药品的任何成分过敏，或曾对单克隆抗体有严重过敏反应，或经研究者判断进入研究有过敏风险
- •研究者认为不适合参加本研究的任何其他情况
结局指标
主要结局
EASI 评分
时间窗: 第 16 周
次要结局
- IGA 评分(第 16 周)
研究者
王国琴
中山康方生物医药有限公司
研究点 (85)
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