CTR20244937进行中（未招募）3 期
一项评价 AK120 注射液治疗青少年中重度特应性皮炎患者的疗效与安全性的随机双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床研究
未提供29 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 198 人开始时间: 2024年12月27日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 198
- 试验地点
- 29
- 主要终点
- 第 18 周时是否达到 EASI 评分相对于基线改善≥75%（EASI 75）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 评估 AK120 注射液对比安慰剂治疗青少年中重度特应性皮炎患者的疗效。 次要目的： 评估 AK120 注射液对比安慰剂治疗青少年中重度特应性皮炎患者的安全性； 评估 AK120 注射液对比安慰剂治疗青少年中重度特应性皮炎患者对生活质量的影响； 评估 AK120 注射液治疗青少年中重度特应性皮炎患者的药代动力学（PK）特征、药效动力学（PD）特征及免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评估ak120注射液对比安慰剂治疗青少年中重度特应性皮炎患者的疗效。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 12岁(最小年龄) 至 18岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •12 周岁≤年龄<18 周岁［以签署 ICF 日期计算］且体重≥30kg，男女不限
- •筛选时 AD 诊断符合美国皮肤病学会共识诊断标准（2014 年），且经研究者判断筛选前已患有 AD 至少半年（6 个月）
- •筛选和随机时 EASI 评分≥16 分，筛选和随机时 IGA 评分≥3 分（0-4 分量表，3 分为中度，4 分为重度），筛选和随机时 AD 累及的 BSA≥10%
- •基线访视每日峰值 P-NRS 的周平均值≥4 分
- •曾接受过糖皮质激素、或磷酸二酯酶抑制剂、钙调磷酸酶抑制剂等 AD 局部治疗方案，且根据研究者的判断，该局部治疗应答不充分、无应答或不耐受，或该治疗有医学禁忌症，不适合使用该局部治疗
- •有潜在生育可能性的受试者（如女性已初潮或男性已遗精），同意整个研究期间（从签署 ICF 到末次试验用药品给药后 3 个月）采取有效的避孕措施
- •愿意并能够遵守临床访视和研究相关程序
- •受试者本人和其法定监护人有能力了解研究要求和过程，自愿参加临床试验，并由受试者本人和其法定监护人（至少一方监护人）签署知情同意书（ICF）
排除标准
- •随机前 4 周内 AD 急性发作
- •筛选时及随机前存在可能干扰研究评价的其他合并（或共发）皮肤疾病（如，红皮病 / 结节性痒疹为主的特应性皮炎）
- •筛选时伴有重度伴随疾病，经研究者评估不适合参加本研究
- •可能存在活动性结核分枝杆菌（TB）感染
- •筛选期存在活动性肝炎，或乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性，或乙型肝炎核心抗体（HBcAb）阳性且乙肝病毒 DNA 定量阳性，或丙肝病毒（HCV）抗体阳性且 HCV-RNA 定量阳性；或筛选期人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，或筛选期梅毒螺旋体特异性抗体阳性
- •有已知或疑似免疫抑制病史，包括侵袭性机会性感染病史（如组织胞浆菌病、李斯特菌病、球孢子菌病、肺孢子虫病和曲霉病），即使感染已消退；或者根据研究者的判断，感染异常频繁、复发或长期感染
- •随机前 4 周内，患慢性活动性感染或急性严重感染需要接受口服或静脉注射抗生素、抗病毒药、抗寄生虫药、抗原虫药或抗真菌药物治疗，或随机前 1 周内患有需要治疗的浅表皮肤感染
- •随机前 4 周内曾接受过或计划在本研究期间进行大手术，或者随机前无法从手术中完全康复
- •筛选前 12 周内接受过器官移植
- •既往患有春季角结膜炎（VKC）或特应性角膜结膜炎（AKC）
- •随机前 5 年内恶性肿瘤病史
- •确诊的活动性体内寄生虫感染
- •研究者认为会使患者处于风险，或存在可能影响研究结果判断的任何其他医学或精神心理状况
结局指标
主要结局
第 18 周时是否达到 EASI 评分相对于基线改善≥75%（EASI 75）
时间窗: 18 周
第 18 周时是否达到 IGA 0/1 且较基线下降≥2 分
时间窗: 18 周
次要结局
- 各疗效访视 EASI 评分较基线的变化值和变化百分比(各疗效访视)
- 除第 18 周外，其他疗效访视达到 EASI 75 的受试者百分比(除第 18 周外，其他疗效访视)
- 除第 18 周外， 其他疗效访视达到 IGA 0/1 且较基线下降≥2 分的受试者百分比(除第 18 周外， 其他疗效访视)
研究者
王国琴
中山康方生物医药有限公司
研究点 (29)
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