ChiCTR2300069501进行中（未招募）不适用
基于 ERP 研究认知功能障碍记忆相关的神经生理学变化及慧聪颗粒对其作用的临床研究
国家中医药领军人才岐黄学者支持项目（项目号：国中医药人教函[2022]6 号）1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年2月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 事件相关电位
研究概览
简要总结
1.基于事件相关电位（ERP）探究阿尔兹海默病患者认知功能障碍记忆产生及记忆存储的异常发生在哪个阶段：感知觉过程、决策过程、反应过程、存储过程； 2.研究慧聪颗粒对阿尔兹海默病气阴两虚、痰浊瘀阻证患者记忆功能的改善作用，并探讨慧聪颗粒对阿尔兹海默病的早期防治作用； 3.研究慧聪颗粒改善阿尔兹海默病气阴两虚、痰浊瘀阻证记忆功能的神经电生理学表征及可能的神经机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 随机双盲
入排标准
- 年龄范围
- 55 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.CN 组（认知功能正常）
- •（1）年龄：55 岁-85 岁（含）；接受过小学及以上教育，能够完成相关的认知测试和其他评分量表；
- •（2）符合 CN 组诊断标准；
- •（3）MMSE:27＜MMSE≤30 分；
- •（4）自愿作为受试对象，签署知情同意书。
- •2.aMCI（气阴两虚、痰浊瘀阻证）
- •（1）年龄：55 岁-85 岁（含）；接受过小学及以上教育，能够完成相关的认知测试和其他评分量表；
- •（2）符合 aMCI 组诊断标准；
- •（3）MMSE:21≤MMSE≤27 分；MoCA-B:文盲、小学≤19 分；中学≤22 分，大学≤24 分；
- •（4）胆碱酯酶抑制剂和美金刚胺如果在筛选前 12 周稳定是允许的；
- •（5）肝功能、肾功能正常；
- •（6）符合中医证候诊断标准者；
- •（7）自愿作为受试对象，签署知情同意书。
- •3.AD 轻中度痴呆（气阴两虚、痰浊瘀阻证）
- •（1）年龄：55 岁-85 岁（含）；接受过小学及以上教育，能够完成相关的认知测试和其他评分量表；
- •（2）符合 AD 轻中度痴呆的诊断标准；
- •（3）MMSE：小学程度≤20 分,中学程度（包括中专）≤22 分，大学程度（包括大专）≤23 分；临床痴呆评分（CDR）=1.0 或 2.0 分；日常生活能力评定量表（ADL）：≤60 分；
- •（4）胆碱酯酶抑制剂和美金刚胺如果在筛选前 12 周稳定是允许的；
- •（5）肝功能、肾功能正常；
- •（6）符合中医证候诊断标准者；
- •（7）自愿作为受试对象，签署知情同意书。
排除标准
- •2.其他可能导致认知功能障碍的中枢神经系统疾病，如帕金森病、肿瘤、脑炎和癫痫；
- •3.重度抑郁症，汉密尔顿抑郁评定量表(HAMD)评分>24 分；
- •5.全身性疾病，如甲状腺功能障碍、梅毒和艾滋病毒；
- •6.精神病或先天性精神发育迟缓；
- •7.存在视觉相关器质性损伤；
- •8.存在严重病窦综合征；
- •9.无法完成神经心理学评估的参与者。
研究组 & 干预措施
1（健康对照组）
2 (aMCI 药物治疗组）
3（aMCI 对照组）
4（AD 轻中度痴呆 药物治疗组）
5（AD 轻中度痴呆 对照组）
结局指标
主要结局
事件相关电位
阿尔茨海默病评定量表-认知 12
次要结局
- 中医证候评分
研究者
研究点 (1)
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