ChiCTR2000036913尚未招募早期 1 期
基于额顶功能连接优化的重复经颅磁磁刺激方案改善遗忘型轻度认知功能障碍患者工作记忆的临床研究
上海申康医院发展中心1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 工作记忆任务
研究概览
简要总结
- 进一步探讨或验证可用于筛选 rTMS 有应答的脑电指标；
- 进一步验证基于记忆任务相关事件电位的 rTMS 疗效评估；采用多维度模式进一步评估确认 rTMS 刺激改善 aMCI 患者认知功能的疗效；
- 验证基于脑电信号连接性强度优化的 rTMS 精准化调控方案的有效性；
- 进一步优化基于脑电信号连接性强度优化的 rTMS 精准化调控方案。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 临床评估医师及研究对象。
入排标准
- 年龄范围
- 50 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •右利手，50-85 岁中国人；
- •确诊为 aMCI 的患者。
- •其中：aMCI 诊断标准为：1）认知下降的主诉，或由知情者报告的认知下降；2）MMSE 评分：文盲≤17 分，小学≤20 分，初中及以上≤24 分；或者 MoCA-B 评分：小学及以下≤19 分，中学≤ 22 分，大学≤24 分；3）临床痴呆评定量表（CDR）=0.5；未达到 AD 痴呆水平；4）达到下列三个标准中的任意一个：① 同一个认知域的 2 个指标受损（>1SD）；② 4 个认知域,有 2 个以上认知域均有 1 个测验得分受损（>1SD）；③工具性日常生活能力（IADL）评分:有一个以上项目评分到 1 分以上
排除标准
- •1.有严重视力、听力、失语障碍及其他躯体疾病，不能顺利完成神经心理学测试者；
- •2.有其他明确的神经或精神疾病史（如痴呆、脑卒中、帕金森病、癫痫、重症抑郁症等）、心血管疾病、糖尿病、甲状腺疾病、维生素 B12 缺乏、药物滥用史或证据等；
- •3.近 1 个月内使用任何可能影响认知功能的药物史；
- •4.有磁共振扫描禁忌症者；
- •5.结构磁共振提示有新发病灶或占位性病灶等病变。
研究组 & 干预措施
可能无应答者常规 rTMS 治疗组
rTMS 常规高频刺激
可能无应答者优化 rTMS 治疗组
基于额顶连接的优化 rTMS 刺激
可能无应答者 rTMS 伪刺激组
rTMS 伪刺激
可能有应答者常规 rTMS 治疗组
rTMS 常规高频刺激
可能有应答者优化 rTMS 治疗组
基于额顶连接的优化 rTMS 刺激
可能有应答者 rTMS 伪刺激组
rTMS 伪刺激
结局指标
主要结局
工作记忆任务
事件相关电位 N2PC 和 CDA
次要结局
- 成套神经心理测验
研究者
研究点 (1)
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